一项在类风湿关节炎受试者中评价Tulisokibart的有效性和安全性的IIb期、随机、双盲、安慰剂对照研究

1.年龄为18至80周岁(含)。

2.筛选时临床诊断为类风湿关节炎，符合2010 ACR/EULAR 分类标准，且症状发作时间≥筛选前12周。

3.同时满足以下两项疾病活动度评估标准:

a.在筛选时和随机分组时患有活动性疾病，定义为≥6个压痛关节(基于68个关节评估)和≥6个肿胀关节(基于66个关节评估)。且

b.筛选时超敏C反应蛋白值>正常值上限。

4.经研究者评估为以下其中一种情况:

a. bDMARD (生物类改善病情抗风湿药物)初治：受试者从未接受过 bDMARD 治疗，或既往曾接受过一种 bDMARD 治疗<12周或一种 tsDMARD(靶向合成的改善病情抗风湿药物)治疗<8周，且未出现应答不佳或不耐受的情况。

b. bDMARD -应答不佳/不耐受：受试者既往接受过最多 2 类 bDMARD 治疗，且伴有应答不佳(治疗持续时间≥12周后缺乏疗效或无应答)或不耐受。

注：既往接受过一种 bDMARD 治疗<12周或一种 tsDMARD 治疗<8周且既往无应答不佳或不耐受，这些不会计入最多 2 类 bDMARD 中。

注：以上为部分入选标准，研究医生将会查看您的病史以及目前身体情况，以便确认是否符合入组条件。

北京市 北京大学第一医院

福建省 厦门大学附属第一医院

广东省 中山大学附属第三医院

河南省 新乡市中心医院

江西省 萍乡市人民医院

新疆维吾尔自治区 新疆维吾尔自治区人民医院

浙江省 浙江省台州医院