评价HSK39297片治疗狼疮肾炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

1. 筛选时年龄≥18且<75周岁，性别不限;

2. 筛选时抗ANA抗体阳性和/或抗dsDNA抗体阳性(研究中心);

3. 筛选前12个月内经肾脏活检证实的病理分型为活动性III型或IV型，伴或不伴V型;

4. 存在活动性狼疮肾炎证据，且经研究者评估需要接受糖皮质激素联合MMF治疗。

活动性狼疮肾炎需满足以下两条标准：

1)蛋白尿：

a) 筛选时：24h-UPCR≥1g/g或FMV-UPCR≥1g/g或FMV-UACR≥0.5g/g;

b) 随机前： 24h-UPCR≥1g/g(中心实验室);

2)SLEDAI-2000≥8;

5. 狼疮肾炎首次发作或复发(对于既往接受过MMF治疗后再次复发的受试者，由研究者和申办者结合本研究给药方案综合评估获益情况，决定是否可以入组);

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由研究医生确定，并以相关检查结果为准。

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