评价ARD-885治疗中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

1. 年龄18~75周岁(含临界值)，性别不限;

2. 根据ACR/EULAR2010年分类标准诊断为RA，筛选时ACR功能分类I~III级;

3. 筛选期和第1天(随机当天)访视时6肿6痛，且筛选期DAS28-CRP≥3.2;

4. 经至少1种csDMARD(甲氨蝶呤、羟氯喹、来氟米特、柳氮磺吡啶或艾拉莫德)和/或经1-2种bDMARD/tsDMARD治疗疗效不佳、失应答或不耐受(疗效不佳定义为治疗不短于3个月，但未达到低疾病活动度);

5. 必须接受以下其中一种治疗，且在筛选前≥4周和研究期间必须维持稳定剂量：甲氨蝶呤、羟氯喹、来氟米特、柳氮磺吡啶、艾拉莫德;

6. 筛选期体重指数BMI≥18;

1. 3种及以上b/tsDMARD治疗失败(例如，如果2种bDMARD和1种tsDMARD治疗失败，则排除;

2. 血红蛋白<90.0g/L;糖化血红蛋白(HbA1c)≥8.0%;

3. 丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体检查阳性、乙型肝炎病毒(HBV)感染;

4. 结核(TB)或潜伏性结核感染(符合下列条件之一)：筛选期存在活动性TB或有活动性TB症状;筛选期体格检查提示活动性TB;筛选期γ-干扰素释放试验阳性;筛选前3个月内影像学检查提示存在活动性TB征象;

5. 有反复发作的带状疱疹(≥2次)、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史;

安徽省 安徽医科大学第一附属医院

北京市 北京大学首钢医院

北京市 北京大学人民医院

广东省 中山大学孙逸仙纪念医院

广东省 中山大学附属第三医院

广东省 揭阳市人民医院

广东省 北京大学深圳医院

河南省 南阳市中心医院

河南省 新乡市中心医院

河南省 郑州市中心医院

湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院

江苏省 苏州大学附属第二医院

江西省 萍乡市人民医院

吉林省 吉林大学第一医院

山东省 山东省千佛山医院(山东第一医科大学第一附属医院)

上海市 上海市同仁医院

山西省 临汾市中心医院

四川省 四川省人民医院

四川省 达州市中心医院

浙江省 宁波大学附属第一医院(宁波市第一医院)