一项评价CS0159在接受熊去氧胆酸(UDCA)治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

1. 签署ICF时年龄≥18岁且≤75岁，男女不限;

2. 符合PBC的诊断标准，即符合以下标准中的至少2项：

a. ALP>1.0×ULN至少6个月

b. 抗线粒体抗体(AMA)滴度阳性(免疫荧光检测>1:40或ELISA结果为M2阳性)或PBC特异性抗核抗体(ANA)阳性(SP100或GP210阳性)

c. 记录的肝活检结果符合PBC的特征

3. 随机化前接受UDCA治疗≥6个月且服用稳定剂量≥3个月后疗效不佳(符合主要入选标准(4)a)，或因UDCA不耐受停用UDCA(随机化前≥3个月未使用UDCA);

4. 筛选期实验室检查结果符合以下指标：

a. ALP≥1.67×ULN

b. ALT≤5×ULN

c. AST≤5×ULN

d. TB<2×ULN

e. 估计肾小球滤过率(eGFR)>60mL/min/1.73m2(采用慢性肾病流行病学协会(CKD-EPI)公式计算)

f. 血小板计数≥1.0×LLN(过去2周内未接受血小板减少相关治疗)

g. 白蛋白>35g/L

h. 白细胞计数(WBC)>3×109/L

i. 中性粒细胞绝对计数(ANC)>1.5×109/L

j. 糖化血红蛋白A1c(HbA1c)≤9.0%

5. INR≤1.0×ULN。对于接受抗凝治疗的参与者，INR必须保持在其特定疾病预防所需的范围内

注：以上列出的报名条件是主要报名条件，最终是否符合所有入选和不满足排除标准由研究者评估，并以参与者的全面体检结果为准。

安徽省 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)

安徽省 安徽医科大学第一附属医院

安徽省 安徽医科大学第二附属医院

北京市 中日友好医院

北京市 首都医科大学附属北京佑安医院

北京市 首都医科大学附属北京友谊医院

福建省 福建医科大学孟超肝胆医院

福建省 厦门市中医院

广东省 北京大学深圳医院

广东省 深圳市第三人民医院

广东省 广东医科大学附属医院

广西壮族自治区 广西医科大学第一附属医院

黑龙江省 哈尔滨医科大学附属第四医院

黑龙江省 哈尔滨医科大学附属第四医院

河南省 河南省人民医院

湖北省 十堰市太和医院

湖南省 中南大学湘雅医院

江苏省 南京市第二医院

江苏省 江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

江苏省 苏州市第五人民医院

江苏省 无锡市第五人民医院

江苏省 镇江市第三人民医院

江西省 南昌大学第一附属医院

吉林省 吉林大学第一医院

辽宁省 中国医科大学附属第一医院

山东省 临沂市人民医院

山东省 青岛大学附属医院

上海市 上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海市 上海交通大学医学院附属仁济医院

上海市 上海交通大学医学院附属新华医院

陕西省 宝鸡市人民医院

陕西省 西安交通大学第一附属医院

四川省 四川大学华西医院

天津市 天津市第三中心医院

天津市 天津医科大学总医院

天津市 天津市第一中心医院

浙江省 杭州市西溪医院(杭州市第六人民医院)

浙江省 浙江省台州医院

重庆市 重庆三峡中心医院(重庆大学附属三峡医院)

重庆市 重庆医科大学附属第二医院