评估UBT251注射液在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究(UNIGUIDE-1)

1. 年龄18-75周岁(包括界值)，性别不限;

2. 确诊为2型糖尿病，且同时满足糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.5%且≤10.5%;

3. 近3个月内仅通过单纯饮食运动干预(未使用任何降糖药物);

4. 体重指数(BMI)≥23.0kg/m2，且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且近3个月内体重稳定(变化<5%);

5. 无急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史;无甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人史或家族史;无再生障碍性贫血等血液系统疾病史;无严重抑郁症或精神疾病史;无严重视网膜、黄斑病变史;无严重胃肠道疾病(如肠梗阻等);无严重肝、肾疾病;近6个月内无严重低血糖、反复症状性低血糖、糖尿病急性代谢并发症(如酮症酸中毒等)、糖尿病足病史;近6个月内无严重心脑血管疾病病史(如心梗、脑卒中等);近1年内无症状性胆囊疾病史;

6. 近1个月内无重大手术、严重创伤、严重感染;

7. 近3个月内未参加过其他干预性临床试验(仅参加筛选但未入组，或已入组但未接受治疗者除外)。

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