评价注射用重组Ⅲ型胶原-透明质酸钠交联凝胶纠正眶下凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、评价者盲、随机对照、优效性临床试验

注射用重组Ⅲ型胶原-透明质酸钠交联凝胶是由透明质酸钠与重组Ⅲ型胶原蛋白共交联后形成的无色、透明的凝胶，两种主要成分均是可生物降解的高分子材料，在注射后将填充凹陷处，在生物可降解注射填充剂中持续作用时间偏长。

1. 年龄18-65周岁(含)，性别不限;

2. 寻求双侧眶下凹陷改善者;

3. 治疗研究者评价双侧眶下凹陷的严重程度均为AIHS 2-3级(中至重度);

4. 研究者评估，视觉功能无明显异常，不影响进行方案要求的自我评价者;

5. 参加试验之前自愿签署知情同意书。

(注：参加本研究还需要满足其他条件，详情请咨询本院科医生)

试验流程

所有符合入选标准、不符合排除标准的受试者将有“3：1”的机会被随机分配至试验组或对照组中，试验组受试者试验周期约54周，试验器械注射于皮下、骨膜上层，首次注射最大剂量为1.5mL/侧，补充注射最大剂量为0.5mL/侧，最多接受2次注射，共7次访视，两次访视间隔1-6个月。对照组受试者试验周期约26周，不接受眶下凹陷相关注射治疗，共5次访视，两次访视间隔1-3个月。

郑重承诺

1. 您在试验过程中出现不良反应，将得到及时的治疗;

同时，我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。

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