通用型靶向CD19嵌合抗原受体T细胞(UCART-19细胞)治疗复发难治性B细胞急性白血病或侵袭性淋巴瘤的临床研究

1. 确诊为CD19阳性的复发难治性B细胞急性白血病或侵袭性淋巴瘤患者;

2. 年龄18-70岁,男性或女性患者。

3. 无明确的中枢神经系统累及的证据;

4. 对于白血病患者，筛选时最小残留病灶(MRD)负荷≥1x10^-3;对于淋巴瘤患者，至少有一处可测量的病灶存在(根据Lugano2014标准)。

5. 满足下列任何一条的复发或难治病例：

①初诊急性白血病患者，经两个疗程标准治疗未达缓解者;

②急性白血病复发患者经一个疗程标准化疗未达缓解者;

③急性白血病经两个疗程仍未达MRD阴性者;

④二次或多次复发患者;

⑤异基因造血干细胞移植后(SCT)的任何复发至预计UCAR-T治疗间隔>3个月;

⑥淋巴瘤患者经两个以上含有美罗华方案的标准疗程治疗，肿瘤体积缩小<50%，或化疗期间肿瘤持续增大，或经4个疗程标准治疗(含有美罗华方案)，仍有肿瘤存在，或肿瘤缩小/消失后再出现，或出现新发病灶。

6. ECOG体力状态分级≤2级;

7. 患者有自知能力，或患者签署委托书授权委托者签署知情同意书后加入本研究。

1. 既往或目前伴有其他恶性肿瘤;

2. 使用过抗CD19疗法的任何治疗;

3. 2-4级未控制的急性或广泛的慢性移植物抗宿主病;

4. 症状性心衰或严重心律失常;超声心动图或MUGA在筛查7天内证实为左心室射血分数(LVEF)<45%;

5. 具有严重合并症需用药治疗的患者;需要血液透析治疗的严重肾脏疾病;严重肺部疾病，吸氧治疗下经皮血氧饱和度仍<90%;严重的充血性心力衰竭或射血分数<35%;

6. 活动性乙型肝炎病毒(HBVDNA)或丙型肝炎病毒(HCV)感染(血清HBV-DNA>2000IU/mL或HCV-RNA>25IU/mL);

7. 血清总胆红素>34umol/L(或2.0mg/dL)或血清门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶>正常上限的3倍

8. 难以控制的严重感染患者;

9. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性患者;

10. 妊娠及哺乳期妇女;

11. 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

广东省 广东省第二人民医院