一项评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期胃癌/胃食管连接部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量扩展的Ⅱ期临床研究

1. 患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书(ICF)

2. 签署ICF时年龄18-80周岁(包括边界值)的患者，性别不限

3. 东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态为0-1分

4. 预期生存期 ≥ 3个月

5. 经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。

6. 中心实验室采用免疫组织化学(IHC)方法检测为CLDN18.2阳性的受试者。

7. 根据RECIST v1.1标准，I期剂量递增阶段至少有1个可评估(包括可测量及不可测量)的病灶、II期剂量扩展阶段至少有1个可测量的病灶

8. 首次给药前7天内，具备适当的骨髓储备和器官功能

9. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

1. 在首次给药前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗

2. 首次给药前21天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者

3. 目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2级

4. 已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组

5. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组

6. 已知既往对抗体类药物 ≥ 3级过敏者

7. 有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等; 2) 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者; 3) 按美国纽约心脏病协会(NYHA)标准，III~IV级心功能不全者; 4) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件; 5) 临床无法控制的高血压

8. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染

9. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植

10. HIV感染，活动性HBV或HCV感染者

11. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况

12. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价 ≤ 1级者

13. 在首次给药前2年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者

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