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招募中轴型脊柱关节炎患者 | IL-17A单克隆抗体

招募中轴型脊柱关节炎患者 | IL-17A单克隆抗体已结束

适应症:
放射学阴性的中轴型脊柱关节炎
项目用药:
重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液
年龄要求:
18~65岁
招募人数:
30
开展区域:
合肥 / 北京 / 厦门 / 中山 / 广州 / 汕头 / 深圳 / 郑州 / 武汉 / 长沙 / 长春 / 大连 / 沈阳 / 呼和浩特 / 济南 / 上海 / 太原 / 成都 / 南充 / 天津 / 乌鲁木齐 / 昆明 / 杭州
截止时间:
2023.06.30

项目介绍

在中国成年活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中 评估皮下注射 JS005 的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随 机、双盲、安慰剂对照、II 期、多中心研究

参加标准

1. 不符合1984年修订的纽约AS诊断标准;符合2009年ASAS国际脊柱关节炎评估协会推荐的中轴型脊柱炎(SpA)的分类标准
2. 筛选时要有客观的炎症表现:MRI显示骶髂关节有活动性炎症和/或超敏C反应蛋白(hsCRP)>正常值上限且无其他诊断用于解释MRI结果或hsCRP升高
3. 自愿参加本临床试验,并签署知情同意书
4. 签署知情同意时年龄为18岁至65岁(均含)的男性或女性。
5. 患者至少符合以下一项:NSAIDs疗效欠佳或无效,或对至少给药1次NSAIDs不耐受,或对NSAIDs治疗有禁忌症

排除标准

1. 无法或不愿意接受MRI检查 
2. 既往曾暴露于JS005或任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的其它生物制品 
3. 随机前4周内曾进行过任何关节内注射治疗 
4. 患者不愿服用叶酸/亚叶酸以降低MTX毒性 
5. 接受过任何细胞耗竭治疗,包括但不限于抗CD20抗体、试验性药物。例如,坎帕斯(Campath)、抗-CD4抗体、抗-CD5抗体、抗-CD3抗体、抗-CD19抗体 

开展医院

安徽省  安徽省立医院
北京市  北京朝阳医院  北京医院   宣武医院
福建省  厦门大学附属第一医院
广东省  中山大学孙逸仙纪念医院  南方医科大学南方医院  汕头大学医学院第一附属医院  北京大学深圳医院  深圳市人民医院
河南省  郑州大学第一附属医院
湖北省  华中科技大学同济医学院附属同济医院
湖南省  中南大学湘雅二医院  中南大学湘雅三医院
吉林省  吉林大学第一医院
辽宁省  大连医科大学附属第二医院  中国医科大学附属第一医院  中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)
内蒙古自治区  内蒙古医科大学附属医院
山东省  山东大学齐鲁医院
上海市  上海长征医院
山西省  山西医科大学第一医院
四川省  四川大学华西医院  川北医学院附属医院
天津市  天津医科大学总医院
新疆维吾尔自治区  新疆自治区人民医院
云南省  昆明医科大学第一附属医院
浙江省  浙江大学医学院附属第二医院

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