BEBT-109在EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床试验

EGFR 20 外显子插入突变约占EGFR 突变的4-12%，是EGFR 突变中的难点，现有的EGFR 抑制剂对此突变型及野生型EGFR 并没有很大的选择性差异，目前国内尚没有药物被批准用于治疗携带EGFR20 外显子插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。BEBT-109 是广州必贝特医药股份有限公司以奥希替尼的结构为原型设计开发的具有全球自主知识产权、结构新颖、高活性选择性突变型EGFR 抑制剂。本试验已获得医院伦理委员会的正式批准。

1. 年龄至少为18 岁。

2. 根据美国癌症联合委员会(AJCC)第8 版肺癌TNM 分期标准：经组织

学或细胞学确诊的局部晚期(IIIB 或IIIC 期，且研究者判断不适合手术或放疗)或转移性(IV 期)NSCLC。

3. 经过至少一种系统化疗(定义为经过至少一种含铂化疗方案或其他化疗方

案)失败或对标准化疗不耐受的NSCLC 患者，且既往有书面检测报告证实发生EGFR 20 外显子插入突变。

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