招募晚期实体瘤患者 | 定点偶联抗体偶联药物(ADC)已结束
项目介绍
参加标准
第1部分剂量递增和第2部分剂量扩展的通用入选标准如下：
1. 签署知情同意书（informedconsentform，ICF）并能够遵守研究方案。
2. 签署ICF当天年龄≥18岁的男性和女性受试者。
3. 预期寿命>3个月。
4. ECOG体能状态评分为0或1。
5. 在研究药物首次给药前28天内，通过ECHO或MUGA扫描显示LVEF≥50%。
6. 组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据RECISTv1.1评估存在至少1个可测量病灶。
7. 器官功能良好，在筛选期和研究药物首次给药前7天内经下列实验室检查结果证实：
检测项
实验室检查值
血小板计数≥100,000/mm3
血红蛋白≥8g/dL
中性粒细胞绝对计数（absoluteneutrophilcount，ANC）≥1500/mm3
血清肌酐（creatinine，CREA）≤1.5×ULN，或估计的CREA清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）ALT和AST≤3×ULN（如果存在肝转移，则≤5×ULN）
排除标准
1. 脑转移。
2. 需要在研究药物首次给药前7天内使用皮质类固醇（>10mg/天泼尼松相当剂量）进行全身治疗，或在研究药物首次给药前14天内使用任何其他免疫抑制药物。
3. 心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：
•有症状的充血性心力衰竭（congestiveheartfailure，CHF）（纽约心脏病协会II级至IV级）或需要治疗的严重心律失常病史；
•有心肌梗死或者肌钙蛋白水平与心肌梗死一致（根据美国心脏病学会指南定义）的病史，以及在研究药物首次给药前6个月内或有不稳定型心绞痛；
•筛选时除右束支传导阻滞外，QTcF延长>460毫秒（ms）（男性）和>470ms（女性）。
4. 有临床意义的急慢性肺部疾病病史（例如，间质性肺炎、肺部感染、肺纤维化和严重放射性肺炎），或根据筛选时的影像检查怀疑患有肺部疾病的受试者，或需要吸氧的受试者。
5. 已知对制剂中的原料药或非活性成分过敏。
6. 研究者判定为有临床意义的角膜疾病2级或以上。
7. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至≤1级或基线水平，对于有慢性2级毒性的受试者是否有资格参加研究，需由研究者判断。
8. 蒽环类药物累积剂量>360mg/m2。
9. 存在需要静脉输注抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染。
10. 已知存在人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV）感染。
11. 活动性丙型肝炎感染（例如，可检测到丙型肝炎病毒[hepatitisCvirus，HCV]抗体），或活动性乙型肝炎感染（hepatitisBvirus，HBV）（如乙型肝炎表面抗原[hepatitisBsurfaceantigen，HBsAg]阳性）；需除外隐匿性或既往乙型肝炎感染的受试者（定义为
乙型肝炎核心抗体阳性和HBsAg阴性），且这些受试者需要同意每月进行一次脱氧核糖核酸（deoxyribonucleicacid，DNA）检测并根据指征接受适当的抗病毒治疗。
12. 在研究药物首次给药前30天内，经认证的核酸检测显示严重急性重症呼吸综合征冠状病毒2型（severeacuterespiratorysyndromecoronavirus2，SARS-CoV-2）阳性。
13. 研究药物首次给药前30天内接种活疫苗。
14. 既往或当前存在任何伴随疾病、治疗或实验室检查异常的证据，研究者认为可能混淆试验结果或干扰受试者参与和依从性。
15. 接受过包含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康衍生物的抗体偶联药物治疗。
16. 哺乳期妇女或首次治疗前7天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女。
17. 在研究期间和研究药物末次给药后至少7个月内，不愿意避孕。
18. 受试者在过去3年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的对侧乳腺癌除外。
注：以上为部分重要入选标准，最终是否可入选需由研究医生决定
开展医院
福建省 福建省肿瘤医院
福建省 福建省肿瘤医院
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河南省 河南省肿瘤医院
河南省 郑州大学第一附属医院
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山东省 山东省肿瘤医院
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重庆市 重庆医科大学附属第一医院
