招募未伴糖尿病的超重或肥胖患者 | GLP-1R/GCGR双重激动剂进行中
适应症：
未伴糖尿病的超重或肥胖人群
项目用药：
BI 456906
年龄要求：
18岁以上
招募人数：
30
开展区域：
截止时间：
2024.05.31
项目介绍
一项在超重或肥胖且未伴2型糖尿病的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、平行分组、76周研究
参加标准
1. 签署知情同意时年龄≥18岁的男性或女性， 且在那些签署知情同意书的法定年龄为＞18岁的国家， 至少达到该法定年龄
2. 筛选时BMI≥30 kg/m2 , 或筛选时BMI≥27 kg/m2 而及存在至少一种以下体重相关并发症：
-
血脂异常
-
阻塞性睡眠呼吸暂停
-
其他
3. 至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史
排除标准
1. 筛选前3个月内体重变化（自我报告）＞ 5%
2. 筛选前3个月内接受过任何适应症为肥胖的药物治疗
3. 筛选时中心实验室检测的HbAlc≥6.5% (≥48mmol/mol）
4. 有TlDM或T2DM病史， 或筛选前3个月内开始接受降糖药治疗
5. NYHA心功能分级IV 级 HF
6. 已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如： 重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）
7. 存在慢性或急性胰腺炎病史或血清脂肪酶或淀粉酶升高＞2xULN
8. 存在甲状腺髓样癌(MTC)或2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)的个人或家族病史的病史
9. 其他方案规定的排除标准
开展医院
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