2022年9月由上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请已被国家药品监督管理局批准。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。据悉，在产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。阅读更多

临床试验是什么?参加临床试验有什么好处?现在的大多数人对于临床试验都不了解，普遍为人临床试验就是给研究人员做"小白鼠"，由于大众对于临床试验的误解很多的患者都拒绝参加临床试验，害怕出现可怕的事情，甚至有很多人因为传言对临床试验有很大的偏见，借此机会，让我们了解一下临床试验是什么?参加临床试验有什么好处?阅读更多

据统计在2022上半年，竟然有10多款进口新药在国内递交上市申请，而且有30多款临床新药首次获得中国国家药监局批准上市，其中包括了肿瘤、罕见病、自身免疫性疾病、病毒感染、眼科疾病等领域的新药上市。 其中15 款新药为抗肿瘤药物，占比近50%，涉及胃癌、胆管癌、宫颈癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、白血病、前列腺癌等。今年上半年，获批上市药物中，没有一款中药创新药。阅读更多

药物临床试验是药物上市之前必不可少的步骤，它是为了确证药物的有效性和安全性。由于药物临床试验的方法、手段、目的的特殊性，它必须遵循伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规三项基本原则。而且药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。阅读更多

相信对父母而言，孩子是上天赐予最珍贵的礼物，我们最大的心愿就是孩子可以平安健康、一生顺遂。 没错，正如我今天要说的事情一样，天不遂人愿，我的孩子患了罕见病。 我的孩子出现了发育迟缓症状 2019 年夏天，我的宝宝出生了，他是我们家族这一代的第一个孩子，所有人都兴奋得不得了。和所有的新手妈妈一样，我对着他充满了喜爱和期待，时时刻刻看着他，好像怎么都看不够，他的每一个笑容、每一次哭闹都让我觉得无比新奇。阅读更多

说到肿瘤临床研究，就不得不说临床试验终点(End Point)，比如大家熟知的OS、PFS、ORR还有DFS、TTP、TTF……不同的终点服务于不同的研究目的。 OS被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点，当患者的生存期能充分评估时，它是首选终点。 最大的优点是记录方便，无论是院内还是院外，确定患者死亡的日期基本上没有困难。如果研究结果显示生存有小幅度提高，就可认为是有意义的直接临床获益证据。阅读更多

【2022临床试验热点】存在多种EGFR突变怎么治好?独特“EGFR抑制剂”给出解答!非小细胞肺癌患者招募。有些患者会同时存在几种不同的EGFR突变，可称为EGFR复合突变，那么出现这种EGFR复合突变的概率有多大，靶向药治疗效果又怎样呢?阅读更多

据美媒报道，当地 9 月 12 日，在美国前总统肯尼迪著名的登月演讲60周年之际，现总统拜登对“抗癌登月计划”进行了阐述。 拜登在 2 月就曾宣布重启这项计划，但在 9 月1 2日 的演讲中，他设定了一个长期目标。这次，拜登在演讲中补充道，他将为“抗癌登月计划”设定一个长远的目标，治愈癌症，并终结癌症。乍听虽然不切实际，但实现之前 2月2日 承诺在未来 25 年内努力将癌症死亡率降低50%，极有可能。而在不远的将来将战胜癌症，并作为可防可控的慢性病处理，只是时间问题。阅读更多

临床试验患者问：啥是CRA，EC 看不懂这些英文缩写怎么办?别慌，看这里~ ps：我是一名医生，主业是治肺癌。 今天我正在办公室翻看最新的肺癌研究进展 规培生小A呼一下跑到我身边 “刘老师，我看我们科室门口又贴了一个招募牌，是不是又有什么新的临床研究呀?” “哦，你说的是卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇对照安慰剂联合卡铂+紫杉醇一线治疗IV期鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性的随机对照、双盲、多中心III期临床研究”“是呀是呀，看起来好高大上呀，听说用药全免费，那是真的么?”“是的”“刘老师，你以往跟我们讲的都是怎么看病，那今天能不能给我们科普一下临床试验是什么?”可以呀，那我们今天就讲这个——临床试验那些事阅读更多

得了癌症没钱治?坦白讲，你还可以“绝地求生”在癌症治疗的问题上，我们最常见的治疗方法就是手术外加放化疗，还有新的靶向药和免疫疗法，而通常都是手术和放化疗，它们在癌症治疗中占比是非常大，随着治疗的深入，癌症治疗的各项花费也跟着水涨船高。阅读更多