问题临床试验的不同分期都是研究什么的(临床试验分期)

临床试验的不同分期都是研究什么的?据许多医生阐述，很多患者之所以闻“试验”色变，甚至即便知道传统治疗已经无效了也不愿意参加临床试验，主要是因为很多患者对“临床试验”的认识存在偏差和对临床试验的不了解。

其实临床试验不是随意拿人体做试验，必须要遵守一系列的法律法规，包括国际公认的《世界医学协会赫尔辛基宣言》及我国的《药物临床试验质量管理规范》。

那么临床试验分几期?这几期都是做什么的呢?今天带大家来了解一下。

Ⅰ期临床试验

这种治疗安全吗?

Ⅰ期临床试验是实验药物或治疗方法第一次用在人类身上进行测试。这阶段通常只有少数人入组(一般是10到30个)，目的是看看这种治疗方法是否安全。

了解这点很重要，Ⅰ期试验开始之前，新药通常已在实验室进行了大量的认真测试。例如，开始Ⅰ期临床试验之前，某种化疗药就已经在实验室培养人类肿瘤细胞上以及在实验动物上进行了测试。

举例说明，在Ⅰ期试验中，此前仅在试验动物身上测试过的药物，将第一次在人类身上测试，以看看是否安全。

Ⅱ期临床试验

这种治疗方法具有疗效吗?它对患者有帮助吗?

在研究显示药物或治疗方法相对安全之后，就进入Ⅱ期试验，目的是看看它是否具有疗效。因为有较多人入组(一般是30到120个)，在安全性方面也会得到进一步的信息。

Ⅲ期临床试验

这种治疗方法好于标准治疗吗?还是它具有的副作用少于标准治疗呢?

当人们认为药物或治疗方法相对安全和具有疗效，研究就会进入Ⅲ期，以看看其疗效是否好于标准治疗，或其副作用是否少于标准治疗。

Ⅲ期临床试验通常有成百上千人入组，而且是双盲实验，意味着患者或研究者都不知道使用的是哪种治疗。如果研究显示实验性治疗方法优于或差于标准治疗，那么研究通常会提前终止，让患者接受最优的治疗。

Ⅳ期临床试验

还有Ⅳ期临床试验。在药物获批给一般大众使用后，Ⅳ期试验的目的是看看药物或治疗程序随着时间的推移安全性怎样，或研究药物使用的其他方面。

最后，强调一点的是病人需要满足试验方案的入选和排除标准，其次在病人完全自愿的前提下进行的;病人能配合医生的要求用药，填写日记卡等相关信息，每天如实记录用药、用药后的自我感觉、运动、血压、心率等信息。

同时对于试验安全性无须担心，在临床试验的过程中，研究医生会全程跟踪可能出现的任何问题，受试者的安全是第一位，出现任何问题可以随时退出临床试验而不受任何限制。