氟唑帕利胶囊(艾瑞颐)

【药品名称】 氟唑帕利胶囊(艾瑞颐)

【药品剂型】 胶囊剂

【药品规格】 50mg

【生产企业】 江苏恒瑞医药股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20200014

【价格】

氟唑帕利胶囊的价格因厂家、规格、剂型、生产厂家等因素而有所不同。氟唑帕利胶囊(艾瑞颐)的价格为1680元。
请注意，具体价格可能会因地区、药店、网络平台等因素有所不同，建议咨询当地药店或网络平台以获取准确的价格信息。

【医保可以报销吗】

氟唑帕利胶囊已经纳入医保。恒瑞医药自主研发的1类创新药、中国首个原研PARP抑制剂氟唑帕利成功进入新版医保目录。在2021年12月3日，氟唑帕利正式被纳入国家医保范畴。但各省各市并不一样，有的进医保早一些，有的进医保晚一些，同时有的药报销比例高一些，有的报销比例低一些。
以上信息仅供参考，建议咨询当地医保部门或相关机构以获取准确信息。

【功能主治】

一、适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
该适应症是基于一项包括113例既往经过二线及以上化疗的伴有gBRCAm的复发性卵巢癌患者中开展的开放性、多中心、单臂、Ⅰb期临床试验结果给予的有条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。
二、用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

【副作用】

本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能由氟唑帕利引起的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
特定不良反应描述
血液学毒性
经氟唑帕利单药治疗的患者中报道了血液学相关不良反应，其总体发生率为74.5% （219/294）； ≥3级血液学不良反应总体发生率为40.5% （119/294）o
贫血的发生率为58.5% （172/294）, ≥3级贫血的发生率为25.5% （75/294）,其中10.5% （31/294） 需要接受输血治疗进行贫血纠正。入组至首次发生≥3级贫血的中位时间为71.0天（范围：15-364 天），至首次缓解的中位时间为13.5天（范围：2-30天），累积中位持续时间为16.5天（范围：2-79 天）。可通过中断治疗和减量控制贫血（见【用法用量】）。因≥3级贫血导致暂停用药和减量的发生率分别为 23.1% （68/294）和 9.2% （27/294）
白细胞减少症的发生率为54.4%（≥3级为9.9%）,因此导致暂停用药和减量的发生率分别为9.5% 和 3.4%。
中性粒细胞减少症的发生率为39.1%（≥3级为10.5%）,因此导致暂停用药和减量的发生率分别 为 8.8%和 2.0% 。
淋巴细胞减少症的发生率为19.7% （≥3级.为5.1%）,因此导致暂停用药和减量的发生率分别为 2.0%和 0.7%。
血小板减少症的发生率为41.5% （≥3级为13.3%）,因此导致暂停用药和减量的发生率分别为 13.9%和 6.5%。
在治疗的最初3个月内，推荐在基线进行全血细胞计数检测以及随后每2周监测一次，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。根据这些变化可能需要暂停用药或减量和/或进一步治疗（见【用法用量】和【注意事项】）。
胃肠道毒性
经氟唑帕利单药治疗的患者中报道了胃肠道不良反应，其总体发生率为72.8% （214/294）； ≥3 级胃肠道不良反应总体发生率为2.4% （7/294）。
恶心的发生率为57.1% （≥3级为0.3%），入组至首次发生恶心的中位时间为3.0天（范围：1-264 天），绝大多数患者恶心为1级，因恶心导致暂停用药和减量的发生率分别为1.0%和0.3%。
呕吐的发生率为26.2% （≥3级为1.4%），入组至首次发生呕吐的中位时间为7.0天（范围：1-289 天），绝大多数患者呕吐为1级，因呕吐导致暂停用药和减量的发生率分别为1.4%和0.7%o
≥2级的恶心、呕吐可通过中断治疗、减量和/或止吐药治疗控制。

【禁 忌】

对本说明书【成份】项下的活性成份和辅料过敏的患者禁用。
治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳。

【注意事项】

使用氟唑帕利胶囊时，需要注意以下事项：
1、医生指导：使用氟唑帕利胶囊前，请务必咨询医生的意见。医生会根据病情、基因检测结果等考虑是否适合使用该药物。
2、剂量和用法：氟唑帕利胶囊的剂量和用法应该严格按照医生的处方进行，不可自行增减剂量或更改用法。
3、副作用：使用氟唑帕利胶囊可能会出现一些副作用，如恶心、呕吐、乏力等。在治疗过程中，如果出现不适，应及时告知医生。
4、药物相互作用：氟唑帕利胶囊可能与其他药物发生相互作用，影响药物的疗效或产生不良反应。在使用药物的务必告知医生你正在使用的其他药物。
5、孕期和哺乳期：如果怀孕、计划怀孕或正在哺乳，应在使用氟唑帕利胶囊前告知医生。孕期和哺乳期妇女不建议使用该药物。
6、肝肾功能：如果有肝肾功能受损的情况，应告知医生，因为药物代谢和排泄可能会受到影响。
此外，氟唑帕利胶囊密封，30℃以下保存。整粒吞服。

【用法用量】

本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
BRCA突变检测
在使用本品治疗前，应釆用国家药监局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的 gBRCAl/2突变，方可使用本品治疗。
推荐剂量
本品推荐剂量为每次150 mg （3粒），每日服用2次（早晚各1次）。
患者在开始接受本品治疗后，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
给药方法
口服给药，应整粒吞服。本品在进餐后或空腹时均可服用（推荐进餐后服用）。
漏服
如果患者漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量。
特殊人群
肝功能损害
轻度肝功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响，轻度肝功能损害(根据美国国家癌症研究所(National Cancer Institute, NCI)-器官功能障碍工作组(Organ Dysfunction Working Group, ODWG) 标准)患者服用本品无需进行额外剂量调整(见【药代动力学】)。
中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能掲害患者使用本品。
肾功能损害
轻度肾功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响，轻度肾功能损害(肾损伤程度由肌酐清除率CLcr决定，可通过Cockcroft-Gault方程进行估算)患者服用本品无需进行额外剂量调整(见【药 代动力学】)。
中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肾功能损害患者使用本品。
儿童或青少年
尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效。不推荐18岁以下患者使用。
老年人群
本品目前在＞65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下使用。

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