一项在经治的晚期或转移性食管鳞癌(ESCC)受试者中评价finatamab Deruxtecan(I-DXd)的多中心、随机、开放性III期研究(IDeate-Esophageal01)

1.年龄≥18岁的受试者;

2.患有组织学或细胞学证明的不可切除的晚期或转移性ESCC;

3.根据全球或当地指南，接受铂类药物和ICI治疗后出现疾病进展且既往接受针对不可切除的晚期或转移性ESCC最多一线全身治疗;

-注：a)在治疗期间或在完成铂类药物新辅助治疗(包括化疗或放化疗)并接受了ICI辅助治疗后6个月(180天)内出现疾病进展，或新辅助治疗阶段使用铂类联合ICI治疗方案的受试者，如果其符合所有其他标准并接受过定义为一线治疗的既往治疗，则认为符合要求。b)治疗线数的起点是按规定的治疗方案最初使用的药物，终点是出现疾病进展。当因出现毒性反应而需要更换化疗方案时，需计算为同一治疗线数。

4.受试者必须提供足够数量和质量的基线肿瘤组织样本。所需的肿瘤组织可以通过以下任一方式提供：

-a)在医学上可行的情况下，从至少一处既往未经放疗且可进行空芯针活检的病灶中新获取的治疗前肿瘤活检样本;

-b)如果无法采集肿瘤组织或受试者在医学上不适合采集治疗前新的肿瘤活检样本，则可使用既往在签署知情同意书前6个月内且在其最近一次接受抗肿瘤治疗后采集自未经放疗病灶的存档肿瘤组织。

5.至少有一个可测量的病灶。可测量的病灶不应来自既往经过放疗的部位。如果既往经过放疗的部位处的病灶是唯一可选择的靶病灶，则研究者应提供影像学评估显示这个经过放疗的病灶有明显进展;

6.ECOGPS评分为0或1;

7.在开始研究药物给药前7天内有本地实验室必要的基线数据。筛选期实验室检查前2周内禁止输血(红细胞或血小板)或使用粒细胞集落刺激因子。

-血小板计数≥100×109/L

-血红蛋白≥8.5g/dL

-中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L

-肌酐清除率(CrCl)CrCl≥30mL/min(用Cockcroft-Gault公式计算

-丙氨酸氨基转移酶(ALT)，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)无肝脏转移受试者≤3×正常值上限(ULN)或有肝脏转移受试者≤5.0×ULN

-总胆红素：如果不存在肝转移，≤1.5×ULN;或者如果基线时存在经证实的Gilbert综合征(非结合型高胆红素血症)或肝转移，≤3×ULN国际标准化比例(INR)/凝血酶原时间以及部分凝血活酶时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5×ULN

注：接受抗维生素K衍生物抗凝治疗的受试者除外，其PT-INR必须在研究者认为合适的治疗范围内。

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