一项评估CN201治疗成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者的开放、多中心Ib/II期临床试验。

仅当患者符合所有以下标准时，才有资格入选本研究：

1. 骨髓中有5%以上原始淋巴细胞的B-ALL患者。

2. ECOG体力评分≤2分。

3. 预计生存时间3个月以上。

4. 器官功能充分

5. 具有生育能力的女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且同意保持禁欲(避免异性性交)或采取高效的双重避孕措施，从筛查到CN201末次给药后90(±7)天为止。在此期间，女性不得捐献卵子。

6. 受试者必须能够充分理解并签署知情同意书。

如果符合以下任何一条标准，患者将被排除在研究之外：

1. 伯基特(Burkitt)白血病患者

2. 在首次使用试验用药品前12周内接受过异基因造血干细胞移植的患者。

3. 在首次使用试验用药品前14天内接受过放疗或化疗(鞘内化疗和地塞米松除外)。

4. 在首次使用试验用药品前21天内接受过免疫治疗。

5. 在首次使用试验用药品前21天内接受过其他未上市的临床试验用药品的患者。

6. 在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。

7. 在首次使用试验用药品前4周内使用过减毒活疫苗的患者，以下情况特殊说明：a.允许使用经批准的2019冠状病毒病(COVID-19)疫苗，但最后一剂COVID-19疫苗必须在CN201首次用药前至少2周接种。b.对于已经参加本研究的受试者，在完成8周的治疗并获得安全性数据后，允许接种COVID-19。

8. 既往抗肿瘤治疗的非血液学相关不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE5.0版等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)的患者。

9. 既往或伴有CNS疾病的患者，包括：癫痫、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等。

10. 伴有中枢神经系统(CNS)浸润的患者。既往曾有中枢神经系统浸润，但采用鞘内注射治疗已经得到控制的患者是允许入组的。

11. 有活动性感染，且在首次用试验用药前仍需要静脉抗感染治疗的患者。

12. 有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性史。

13. 有乙型肝炎和/或丙型肝炎的患者。筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)阳性和/或乙肝病毒DNA阳性，或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的患者。

14. 目前或曾患有间质性肺病的患者。

15. 伴有其他恶性肿瘤的患者(除经过充分治疗的非黑素瘤性皮肤癌、原位导管癌、浅表性膀胱癌、前列腺癌、或原位宫颈癌)，除非在进入研究前至少5年完全缓解，并且在研究期间不需要额外的治疗的患者。

16. 有严重的心脑血管疾病史的患者。

17. 研究者判定无法控制的积液(如胸腔积液、腹腔积液、盆腔积液等)

18.患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等)，或有可能累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史者。

19. 目前有急性移植物抗宿主疾病(GVHD)，根据Glucksberg标准分级为2-4级，或有需要系统治疗的活动性慢性GVHD的患者。

20. 在首次使用试验用药品前14天内进行抗GvHD治疗的患者。

21. 曾接受免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件(irAE)的患者。

22. 已知有酒精或药物依赖的患者。

23. 精神障碍者或依从性差的患者。

24. 研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

广东省  南方医科大学南方医院

河北省  河北医科大学第二医院

河南省  河南省肿瘤医院

天津市  中国医学科学院血液病医院