评价RC1416注射液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中多次皮下注射给药的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

1. 签署知情时，年龄40-85(包括两端)周岁，性别不限;

2. 体质指数(BMI)≥16kg/m2;

3. 符合慢性阻塞性肺疾病(COPD)诊断标准(GOLD2023/2025指南或中华医学会呼吸病学分会指南均可)，且筛选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月;

4. 筛选时，使用支气管舒张剂后的第1秒用力呼气容积(FEV1)/用力肺活量(FVC)<0.7，使用支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且<80%预测值;

5. 吸烟史≥10包年[包年数=(每日香烟支数/20支)×吸烟年数]的现吸烟者或已戒烟者或其他危险因素接触史。注：“现吸烟者”定义为筛选前7天内平均每天至少一支香烟，且当前及研究期间无戒烟计划。“已戒烟者”定义为在筛选前已戒烟至少6个月的参与者。其他危险因素接触史(如有)包括：生物燃料(柴草、煤炭、动物粪便等)接触史、职业危险因素暴露(职业性粉尘、蒸气、烟雾、气体和其他化学品)或空气污染等

6. 筛选时，改良版英国医学研究委员会呼吸问卷(mMRC)评分≥2分;

7. 有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重(AECOPD)或≥1次重度AECOPD(至少1次AECOPD发生在接受COPD稳定治疗时，而不是和治疗间断或治疗剂量降低相关)。

8. 有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景三联治疗(ICS+LABA+LAMA，如果ICS有使用禁忌，则允许二联治疗LABA+LAMA)≥3个月，且保持剂量稳定(80%≤COPD背景治疗依从性≤120%)≥1个月;

9. 筛选时，血嗜酸性粒细胞计数≥150/mm3(0.15*109/L);

1. 经研究者判断，患有除COPD以外的其他重大肺部疾病

2. 既往患有自身免疫性疾病;或签署知情同意书前8周或5个半衰期(以较长者为准)内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂;

3. 签署知情前3个月或5个半衰期(以较长的为准)内接受过已获批上市生物制剂或试验用生物制剂治疗;

4. 基线访视前6个月内接受过过敏原免疫治疗;

5. 基线访视前3个月内接受过免疫球蛋白或血液制品;

注：以上为部分入选、排除标准，研究医生将会查看您的病史及目前身体情况，以便确认是否符合入组条件!

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