招募新生血管性年龄相关性黄斑变性患者 | QL1207H进行中
项目介绍
评价 QL1207H 注射液对比艾力雅 ® /Eylea ®(规格：114.3mg/mL(70μl 含有 8mg 阿柏西普))治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计的Ⅲ期临床研究
参加标准
1. 年龄≥50 周岁，男女不限;
2. 研究眼继发于 nAMD 的活动性中心凹下型、中心凹旁型 CNV 病变;
3. 研究眼筛选期，脉络膜新生血管(CNV)面积(包括经典型和隐匿型)≥病灶总面积的 50%;
4. 研究眼筛选期，存在影响中心凹(定义为一个以中心凹为中心的直径为 1mm 的圆)的视网膜内积液(IRF)或视网膜下积液(SRF);
5. 研究眼筛选期经糖尿病视网膜病变早期治疗研究组(ETDRS)视力表评估，最佳矫正视力(BCVA)为 24~78 个字母(包含边界值);
6. 有生育能力的参与者自签署知情同意书(ICF)至试验用药品末次给药后 4 个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施;
7. 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署 ICF。
排除标准
1. 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查阳性;
2. 经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的生理或心理疾病或状况。
研究眼眼部治疗排除标准：
3. 研究眼既往接受过法瑞西单抗、布西珠单抗、114.3mg/ml 阿柏西普;
4. 研究眼筛选前 90 天内接受过其他抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗(如雷珠单抗、40mg/ml阿柏西普、康柏西普、贝伐珠单抗等);
对侧眼的排除标准：
5. 对侧眼筛选前 90 天内接受过抗 VEGF 治疗，或预期入组后 12 周内需要使用抗 VEGF 治疗(适用于参与 PK 研究的参与者);
任意眼的眼科排除标准：
6. 任意眼筛选期存在眼外或眼周活动性炎症或感染(如感染性眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎等);
7. 任意眼既往接受过眼局部基因治疗或眼局部细胞治疗;
8. 任意眼筛选前 180 天内参加其他临床试验并接受试验用药品或器械治疗;
9. 任意眼筛选前 90 天内有眼内炎症/感染病史;
开展医院
安徽省 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)
安徽省 安徽医科大学第二附属医院
安徽省 皖南医学院弋矶山医院(皖南医学院第一附属医院)
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北京市 北京市海淀医院(北京大学第三医院海淀院区)
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