招募特应性皮炎患者-抗IL-4Rα单克隆抗体
招募特应性皮炎患者-抗IL-4Rα单克隆抗体
进行中

适应症:特应性皮炎

项目用药:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)

年龄要求:18~75岁

招募人数:45

开展区域: 北京 / 福建 / 广东 / 河北 / 河南 / 湖南 / 江西 / 内蒙古 / 山东 / 上海 / 天津 / 浙江

截止时间:2023.01.31
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项目介绍

一项在中国中重度特应性皮炎受试者中评价611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究。

参加标准

1. 签署ICF时年龄在18~75周岁(含),性别不限;

2. 筛选时根据2014年美国皮肤病学会共识标准诊断为特应性皮炎(AD),且经研究者评估其AD病史≥1年(病史不限制诊断标准);

3. 筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估,受试者外用药物(中效及以上外用糖皮质激素[TCS]±外用钙调磷酸酶抑制剂[TCI]和/或磷酸二酯酶[PDE]抑制剂)治疗效果不佳,或者从医学上不适宜使用外用药物治疗(如,有重要副作用或安全性风险);

4. 愿意在随机前≥7天,每天2次在受累部位使用稳定剂量的润肤剂(保湿霜),并在研究期间持续使用;

5. 愿意在基线前≥7天,每天记录瘙痒情况,并在研究期间持续记录;

6. 有生育能力的女性受试者(及其男性伴侣)以及男性受试者(及其女性伴侣)必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。

注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!

开展医院

北京市  北京同仁医院  北京大学人民医院

福建省  福建医科大学附属第一医院

广东省  广东省皮肤病医院

河北省  承德医学院附属医院  河北医科大学第一医院

河南省  河南省人民医院

湖南省  常德市第一人民医院  中南大学湘雅二医院

江西省  江西省皮肤病专科医院

内蒙古自治区  内蒙古医科大学附属医院

山东省  山东省皮肤病医院  山东省立医院

上海市  上海市皮肤病医院

天津市  天津市中医药研究院附属医院(长征医院)

浙江省  杭州市第一人民医院  嘉兴市第一医院  浙江大学医学院附属第四医院

重庆市  重庆医科大学附属第一医院

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