评价VC005片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

1. 理解并自愿签署知情同意书，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

2. 年龄≥18且≤75周岁的男性或女性患者。

3. 筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准且基线前至少1年出现特应性皮炎症状。

4. 筛选和基线时，根据研究者评估，符合中重度特应性皮炎标准，需同时满足以下3条：EASI≥12分；IGA评分≥3分；AD累及的BSA≥10%。

5. 经研究者判断，近期（在筛选前1年内）接受过特应性皮炎外用治疗且临床应答不充分或不耐受。

1. 存在无法吞咽试验用药品或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况或目前患有或有淋巴增生性疾病的病史等。 

2. 筛选检查时白细胞计数（WBC）<3×109/L。 

3. 基线前14天内使用全身性抗感染药物或基线前2周内，使用过任何AD局部治疗等。 

4. 筛选时γ-干扰素（IFN-γ）释放试验（QUANTIFERON®-TB GOLD或T-SPOT.TB®）测试结果为阳性的受试者。 

5. 基线前3个月内大量失血、接受输血或献血（≥400 mL）。 

6. 已知或怀疑对VC005主要成分及辅料或同类药过敏者。 

7. 计划妊娠、妊娠期或哺乳期女性。 

8. 基线前6个月内有酗酒史[每周饮酒>14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]，且试验期间不能停止者。 

9. 经研究者判断存在其他原因而不适合参加本临床试验的患者。 

安徽省 安徽医科大学第一附属医院
北京市 北京清华长庚医院
北京市 首都医科大学附属北京友谊医院
广东省 广州医科大学附属第二医院
广东省 广东省皮肤病医院（南方医科大学皮肤病医院）
广东省 深圳市人民医院
河北省 沧州市人民医院
黑龙江省 黑龙江省医院
河南省 南阳市第一人民医院
湖北省 十堰市人民医院
湖南省 中南大学湘雅二医院
江苏省 中国医学科学院皮肤病医院(研究所)
江西省 江西省皮肤病专科医院
吉林省 吉林大学第一医院
辽宁省 中一东北国际医院
山东省 烟台毓璜顶医院
陕西省 延安大学咸阳医院
天津市 天津市中医药研究院附属医院（长征医院）
浙江省 杭州市第三人民医院
浙江省 浙江大学医学院附属第二医院
浙江省 温州医科大学附属第一医院