评价 Afuresertib+氟维司群在标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性的 Ib/III 期研究

1. 受试者年龄大于或等于18岁； 

2. 经组织学或细胞学证实罹患表达ER 和/或 PR且不表达 HER2的复发性局部晚期或转移性乳腺癌； 

3. 既往接受过一线至二线全身治疗，包括内分泌和/或化疗（含辅助治疗阶段出现转移性复发患者）； 

4. 重要器官具备适当功能（详见方案入排）； 

5. 排除已知存在活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎； 

6. 排除既往接受过氟维司群、其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）或任何PI3K/AKT/mTOR 抑制剂治疗； 

7. 排除在计划治疗开始日期前 6 个月（26 周）内存在以下状况：纽约心脏病协会 III-IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、动脉或静脉血栓栓塞事件。 

注：以上为部分主要标准，最终入组标准详见方案入组和排除标准，

广东省 中山大学孙逸仙纪念医院
吉林省 吉林大学第一医院