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招募中重度特应性皮炎患者 | IL-4Rα单抗

招募中重度特应性皮炎患者 | IL-4Rα单抗已结束

适应症:
中重度特应性皮炎
项目用药:
重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)
年龄要求:
18~75岁
招募人数:
200
开展区域:
北京 / 厦门 / 广州 / 韶关 / 深圳 / 桂林 / 柳州 / 贵阳 / 海口 / 沧州 / 承德 / 邢台 / 哈尔滨 / 荆州 / 十堰 / 武汉 / 宜昌 / 常德 / 长沙 / 常州 / 南京 / 江阴 / 镇江 / 南昌 / 长春 / 大连 / 沈阳 / 东营 / 青岛 / 上海 / 长治 / 太原 / 石家庄 / 西安 / 运城 / 成都 / 遂宁 / 天津 / 昆明 / 曲靖 / 杭州 / 金华 / 宁波
截止时间:
2024.09.30

项目介绍

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)在中国中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性

参加标准

1. 年龄18~75周岁,性别不限;

2. 符合Hanifin-Rajka诊断标准,AD病史≥1年;

3. 疾病活动性经研究者评估为中重度,符合以下所有标准:湿疹面积和严重程度指数(EASI)≥16分;研究者总体评分(IGA)≥3分;累及体表面积(BSA)≥10%;

4. 筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估,受试者外用药物治疗效果不佳,或者从医学上不适宜使用外用药物治疗(如,有重要副作用或安全性风险);

5. 愿意在随机前≥7天,每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂(保湿霜),并在研究期间持续使用

排除标准

1. 除特应性皮炎外,筛选时患有其他活动性皮肤病

2. 严重的血液系统疾病、感染,活动性结核、血栓栓塞、恶性肿瘤等疾病;

3. 筛选时TB检查结果提示潜伏结核感染;

4. 既往参加过任何611相关的临床试验,3个月内参加过任何临床试验。

5. 筛选前6个月接受过变应原特异性免疫疗法(SIT)治疗。

开展医院

北京市 北京清华长庚医院
北京市 北京大学人民医院
福建省 厦门医学院附属第二医院(厦门市第二医院)
广东省 广东省皮肤病医院(南方医科大学皮肤病医院)
广东省 广州医科大学附属第二医院
广东省 粤北人民医院
广东省 北京大学深圳医院
广西壮族自治区 桂林医学院附属医院
广西壮族自治区 柳州市人民医院
贵州省 贵州医科大学附属医院
海南省 海南省人民医院
海南省 海南医学院第一附属医院
河北省 沧州市人民医院
河北省 承德医学院附属医院
河北省 邢台市人民医院
黑龙江省 黑龙江中医药大学附属第二医院
湖北省 荆州市中心医院
湖北省 十堰市人民医院
湖北省 武汉市中心医院
湖北省 武汉大学人民医院(湖北省人民医院)
湖北省 宜昌市中心人民医院
湖南省 常德市第一人民医院
湖南省 中南大学湘雅三医院
江苏省 常州市第一人民医院
江苏省 东南大学附属中大医院
江苏省 江阴市中医院
江苏省 江苏大学附属医院
江西省 江西省皮肤病专科医院
江西省 南昌大学第一附属医院
江西省 南昌大学第二附属医院
吉林省 吉林大学第一医院
辽宁省 大连医科大学附属第二医院
辽宁省 大连医科大学附属第一医院
辽宁省 中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)
山东省 胜利油田中心医院
山东省 青岛大学附属医院
上海市 上海市皮肤病医院
上海市 上海市第一人民医院
上海市 上海市第十人民医院
山西省 长治市第二人民医院
山西省 山西医科大学第二医院
山西省 山西医科大学第一医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
山西省 运城市中心医院
四川省 四川省人民医院
四川省 四川大学华西医院
四川省 遂宁市中心医院
天津市 天津市中医药研究院附属医院(长征医院)
云南省 昆明医科大学第一附属医院
云南省 昆明医科大学第二附属医院
云南省 曲靖市第一人民医院
浙江省 杭州市第一人民医院
浙江省 浙江大学医学院附属第二医院
浙江省 浙江省人民医院
浙江省 浙江大学医学院附属第一医院
浙江省 浙江大学医学院附属第四医院
浙江省 中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)
浙江省 宁波市第一医院
浙江省 温州医科大学附属第一医院

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