一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性 III 期研究比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性。

1.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书;

2.女性，年龄≥18 岁;

3.首诊IV期或复发/转移性、且不适合手术治疗的TNBC患者，包括既往未接受过针对晚期 疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗(包括含铂类、卡培他滨、吉西 他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合化疗)失败的患者;

允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗，但须满足新辅助治疗 未进展，紫杉类(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月，卡培他滨等(新) 辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月;

4. 活动性或未经治疗的脑转移不能参加;

5. 存在任何自身免疫性疾病病史者不能参加;

6. 既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体等不能参加。

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