评价Rocatinlimab（AMG451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度AD的3期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-SHUTTLE）

1. 在签署知情同意书时年龄≥18岁

2. 在签署知情同意之前，6个月内对中等或更高效力的TCS（视情况联合或不联合TCI）应答不足的历史

3. 初始筛选时EASI评分≥16

4. 初始筛选时vIGA-AD评分≥3（0至4vIGA-AD量表，其中3为中度，4为重度）

5. 第1日随机分组前访视时AD累及BSA≥10%。

6. 在初始筛选时，基于单项问题（回忆期为7天）的患者报告的最严重瘙痒NRS≥4。

1. 患有活动性恶性肿瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生性或淋巴增生性疾病；或有签署知情同意之前5年内任何这些疾病史（已根治的宫颈原位癌、皮肤基底 细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。

2. 对任何其他生物制剂或 Rocatinlimab的任何辅料发生重大免疫反应（例如血清病、速发过敏反应或过敏性反应）的历史。

3. 在第1日随机分组前访视之前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受标准治疗或对标准治疗无疗效。

4. 有证据表明初始筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV抗体阳性，或目前存在获得性、常见可变或抑制性、原发性或继发性免疫缺陷。

5. 初始筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且确认HCV RNA阳性。

6. 初始筛选时中心实验室QuantiFERON GOLD阳性或不确定。

7. 受试者患有重度抑郁症、控制不佳的精神分裂症或曾在过去1年内入住精神病医院。接受精神科治疗方案的受试者必须在研究第1日前至少8周保持稳定的治疗。

8. 根据初始筛选时对电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表（eC-SSRS）的项目4或5的回答为“是”，过去6个月内有自杀未遂或自杀意念史。 

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