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古塞奇尤单抗说明书？古塞奇尤单抗治疗克罗恩效果怎么样？

高级医学编辑-李医生

主任医师，15年临床经验，高级医学编辑

发布时间：2026-02-13 11:40:31 阅读量：3052

古塞奇尤单抗说明书？古塞奇尤单抗治疗克罗恩效果怎么样？克罗恩病(Crohn's disease, CD)是一种慢性炎症性肠病，给患者带来了严重的生活质量下降和健康负担。尽管已有多种生物制剂可用于治疗，但仍有许多患者对现有治疗无效或治疗效果随时间减弱。因此，评估新型治疗药物的疗效和安全性至关重要。古塞奇尤单抗是一种针对IL-23的单克隆抗体，近年来在克罗恩病患者中的应用引起了广泛关注。

古塞奇尤单抗

1、古塞奇尤单抗的疗效评估

在一项名为GALAXI-1的二期临床试验中，研究者评估了古塞奇尤单抗在中度至重度活跃克罗恩病患者中的疗效及安全性。该研究的结果表明，在48周的维持治疗中，古塞奇尤单抗的不同给药方案均显示出显著的临床和内镜反应。具体而言，古塞奇尤单抗 600→200 mg组在第48周的临床缓解率达到了73%，而对照组的缓解率仅为59%[1]。此外，内镜反应的改善也在古塞奇尤单抗组中表现出优势，显示出其在治疗克罗恩病方面的潜力。

进一步的三期临床试验GRAVITI也支持了古塞奇尤单抗的有效性。该研究显示，在第12周，接受古塞奇尤单抗 400 mg的患者中，56.1%达到了临床缓解，而对照组仅为21.4%[2]。在第48周，古塞奇尤单抗组的临床缓解率进一步提高，达到60.0%和66.1%之间，显著优于对照组的17.1%[2]。

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2、古塞奇尤单抗的安全性评估

除了疗效，古塞奇尤单抗的安全性也是临床应用中的重要考量。在GALAXI-1研究中，古塞奇尤单抗组的不良事件发生率为74%，与对照组的66%相似，且未出现新的安全性问题[1]。在GRAVITI研究中，古塞奇尤单抗组的不良事件发生率也没有显著高于安慰剂组，说明其安全性与已有的生物制剂相当[2]。此外，GALAXI-2和GALAXI-3研究同样未发现重大的安全性隐患，进一步验证了古塞奇尤单抗在临床应用中的安全性[3]。

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3、结论

古塞奇尤单抗说明书？古塞奇尤单抗治疗克罗恩效果怎么样？古塞奇尤单抗在克罗恩病患者中展现出良好的疗效和安全性。通过多项临床试验的验证，古塞奇尤单抗不仅能够显著提高患者的临床缓解率和内镜反应，还表现出与现有治疗相似的安全性。这使得古塞奇尤单抗成为治疗中度至重度活跃克罗恩病患者的一个有前景的选择，为患者提供了新的希望。随着对古塞奇尤单抗的进一步研究，未来可能会有更多的治疗方案和应用场景被开发出来。

参考文献：

[1] Danese S, Panaccione R, Feagan BG, et al. Efficacy and safety of 48 weeks of guselkumab for patients with Crohn's disease: maintenance results from the phase 2, randomised, double-blind GALAXI-1 trial[J]. Lancet Gastroenterol Hepatol, 2024, 9(2): 133-146. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38104569/

[2] Hart A, Panaccione R, Steinwurz F, et al. Efficacy and Safety of Guselkumab Subcutaneous Induction and Maintenance in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease: Results From the Phase 3 GRAVITI Study[J]. Gastroenterology, 2025, 169(2): 308-325. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40113101/

[3] Panaccione R, Feagan BG, Afzali A, et al. Efficacy and safety of intravenous induction and subcutaneous maintenance therapy with guselkumab for patients with Crohn's disease (GALAXI-2 and GALAXI-3): 48-week results from two phase 3, randomised, placebo and active comparator-controlled, double-blind, triple-dummy trials[J]. Lancet, 2025, 406(10501): 358-375. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40684778/

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