信迪利单抗副作用是什么？信迪利单抗副作用大吗？

信迪利单抗副作用是什么？信迪利单抗副作用大吗？胃癌及胃食管结合部癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，每年新诊断病例超过100万例，现有有效治疗手段十分有限。近年来，信迪利单抗作为一种重组人IgG4单克隆抗体，通过结合程序性死亡1(PD-1)受体，在联合化疗中显示出良好的临床疗效。本文将评述信迪利单抗联合化疗在胃癌或胃食管结合部癌治疗中的临床试验结果。

1、ORIENT-16临床试验结果

在一项名为ORIENT-16的随机临床试验中，650名晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌患者被纳入研究。患者被随机分为信迪利单抗联合化疗组(327例)和安慰剂联合化疗组(323例)，接受XELOX方案(卡培他滨与奥沙利铂)治疗。研究结果显示，信迪利单抗组的中位生存期为15.2个月，而安慰剂组为12.3个月，信迪利单抗显著改善了患者的整体生存期(HR=0.77，P=0.009)。在PD-L1结合阳性评分(CPS)≥5的患者中，信迪利单抗的中位生存期为18.4个月，相较于安慰剂组的12.9个月，生存改善更为明显(HR=0.66，P=0.002)[1]。

2、新辅助治疗的临床试验

另一项多中心的单臂II期临床试验评估了信迪利单抗联合同步放化疗在局部晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的应用。在该研究中，患者接受了信迪利单抗与化疗(S-1与纳米紫杉醇)的联合治疗，随后进行为期5周的同步放化疗及再一次的信迪利单抗联合化疗。结果显示，34名入组患者中有13人(38.2%)达到了病理完全缓解的标准，且1年生存率高达92.6%[2]。该试验表明信迪利单抗在围手术期的治疗中展现出良好的疗效及可控的安全性。

3、安全性与不良反应

在上述研究中，信迪利单抗联合化疗常见的不良反应包括血小板减少、白细胞减少及贫血等，发生率在信迪利单抗组与安慰剂组之间并无显著差异。这些不良反应的管理对于治疗的持续性及患者的生活质量至关重要。

4、结论

信迪利单抗副作用是什么？信迪利单抗副作用大吗？信迪利单抗联合化疗在治疗晚期或转移性胃癌及胃食管结合部癌方面展现出显著的生存获益，尤其是在PD-L1阳性患者中。新辅助治疗的临床试验结果也为信迪利单抗在该领域的应用提供了进一步的支持。随着更多临床数据的积累，信迪利单抗有望成为胃癌及胃食管结合部癌治疗的新标准。

参考文献：

[1] Xu J, Jiang H, Pan Y, et al. Sintilimab Plus Chemotherapy for Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The ORIENT-16 Randomized Clinical Trial[J]. JAMA, 2023, 330(21): 2064-2074. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38051328/

[2] Wei J, Lu X, Liu Q, et al. Neoadjuvant sintilimab in combination with concurrent chemoradiotherapy for locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a single-arm phase 2 trial[J]. Nat Commun, 2023, 14(1): 4904. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37580320/