临床试验患者问:啥是CRA,EC 看不懂这些英文缩写怎么办?别慌,看这里~

发布时间:2022-09-23 17:30:57

临床试验患者问:啥是CRA,EC 看不懂这些英文缩写怎么办?别慌,看这里~

ps:我是一名医生,主业是治肺癌。

今天我正在办公室翻看最新的肺癌研究进展

规培生小A呼一下跑到我身边

“刘老师,我看我们科室门口又贴了一个招募牌,是不是又有什么新的临床研究呀?”

“哦,你说的是卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇对照安慰剂联合卡铂+紫杉醇一线治疗IV期鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性的随机对照、双盲、多中心III期临床研究”“是呀是呀,看起来好高大上呀,听说用药全免费,那是真的么?”“是的”“刘老师,你以往跟我们讲的都是怎么看病,那今天能不能给我们科普一下临床试验是什么?”可以呀,那我们今天就讲这个——临床试验那些事

01什么是临床试验?

临床试验,英文称为Clinical Trial,是指任何在人体进行的药物研究。目的在于证实该药物在人体的作用、不良反应及药物吸收、分布、代谢的真实情况,最终就评估该药物在人体的疗效与安全性。以上文的试验为例子,“卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇对照安慰剂联合卡铂+紫杉醇一线治疗IV期鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性的随机对照、双盲、多中心III期临床研究”针对IV期鳞状非小细胞肺癌人群,传统的治疗方案是”卡铂联合紫杉醇“的双药化疗,那这个临床研究的目的就是:假如我们在这个传统方案的基础上,加用卡瑞利珠单抗这个最新的PD-1抑制剂,能不能进一步的提高疗效,而且确保安全性?

02临床试验有哪些分类?

刘老师,我注意到整个这个招募题目中强调“随机对照、双盲、多中心、III期临床研究”,能给我解释一下这几个名词是什么意思么?”“好的,但是解释这个问题之前,你要首先知道一个名词——循证医学”近年来,医学的发展从传统的经验医学逐渐向循证医学发展。简单来说,医生们制定一个临床决策的依据,从传统的个人经验,上升到了“有据可循的临床证据”。在面对各种各样的临床研究结果时,为了准确评估其结果的合理性与可靠性,又衍生出了“循证医学证据金字塔”。如下图所示,当一个研究其证据级别越靠塔尖,就说明它的结果更科学、更具普遍意义,更值得推广。

 从中也可以看出,我们传统所依仗的临床经验处于金字塔底,偏倚较大,局限性也较明显。

“随机对照临床研究”

指的是入组的患者以随机的形式分配到两个治疗方案中,因为是随机分配的,那么就屏蔽了很多人为的干扰,因此它所得到的研究结果可靠,具备科学性与合理性,适合广泛推广。

“恩,那么双盲又是什么?”

“双盲,就是医生和病人都不知道分组的具体细节,这样就将心理作用对结果的影响降到最低,因此更能反映药物本身的客观疗效”多中心,指的是这个研究是由多个中心联合开展,因此入组的患者囊括了多个地域的人群,也进一步屏蔽了地域分布、人种特点对治疗结果的影响。

“那么III期又是什么意思?

怎么临床研究还和肿瘤一样也分期么?”“临床研究根据其进程与研究目的不一样,也进行了进一步的分类,包括I、II、III及IV期”I期研究,进行的是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,简单来说,就是这个药吃下去,吃多少量是安全的;

II期研究,进行的是治疗作用初步评价阶段。就是评估这个药在某种疾病中的初步疗效,同时确定具体给药方案和给药细节。

III期研究,是治疗作用确证阶段。是在II期研究基础上,进一步的扩大样本量,以最终确定这个药对某种具体疾病的疗效及安全性。一般来说,III期试验过后,新药就可以上市了。

IV期研究,是新药上市后的进一步评估,考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

小A很困惑,“额,有点复杂……”

举个例子,“药物A的研发过程中

I期目的是看这个药安全不安全?

II期的目的是看这个药主要治什么病?该怎么吃?

III期的目的是通过扩大样本量,验证II期的研究发现?

IV期则是A药上市后的进一步评估。”

还有好多患者问,临床试验过程那些英文缩写都是什么意思呀?

03临床试验常用的英文缩写

GCP(Good Clinical Practice)药物临床试验质量管理规范为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范;药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告;凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。

CRO(Contract Research Organization)合同研究组织通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

CRA(Clinical Research Assistant) 临床煎(监)茶(查)员是申办者与研究者之间的主要联系人,代表申办方的工作人员,方案的守卫者,我的理解site的项目小管家,对!对!对!流程找我,财务找我,合同找我,方案找我,恩,全能积极打工人!!!

CTA(Clinical Trial Assistant) 临床试验助理主要为CRA及临床试验的顺利进行提供重要的辅助性工作。主要负责项目中各项目的资料整理,审核文件等,更偏向文职的一个职业。咱们的后勤保障部大宝贝,虽然不是cra,操的一样的cra的心。

CRC(Clinical Research Coordinator) 临床协调员方案的协助执行者,拿着保姆的钱,操着研究者的心,一个好的CRC简直我的妈!!!同时负责监察临床研究质量、跟踪项目进度及临床试验工作协调等一大圈,求求 PI 及 SUBI 了,日常多爱crc吧,这个小可爱你舍得虐吗???

PI (Principal Investigator) 主要研究者项目分中心的大主任,医院方金子塔尖的人,PI拍板,谁能不从?专业内权威毋庸置疑,每一个 PI 的脾气及习惯都不一样,对临床研究的重视程度也不一样。但是,PI 在临床试验中有很重要的责任,一方面要完成方案所必要工作,一方面负责受试者的医疗、健康、安全、权益等,但一般不会直接负责众多受试者,而是分中心总负责人。

Sub-I (sub-Investigator)研究者PI手下负责临床试验执行的医生,细分为K-Sub-I 主要研究者及SUBI研究者,入组的强推手,项目质量的又一保障者。直接负责受试者。

EC(EthicsCommittee)伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。需要在开展临床试验之前把项目方案等的文件送去审核检验的负责人。

ICH(InternationalConferenceonHarmonization/)该会议由欧盟、美国及日本发起,并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。此外,世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员的身份参加会议,开始遵循ICH-GCP,以便这些国家和地区的卫生管理当局能够最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。其目的是协调各国的药品注册技术要求,使药品生产厂家能够应用统一的注册资料,提高新药研发、注册、上市的效率。

SOP(Standard Operation Procedure) 临床试验项目标准操作规程

GMP(GoodManufacturingPractice) 药品生产质量管理规范

GCP (GoodClinicalPractice)药物临床试验质量管理规范GLP (Good Laboratory Practice of drug)药物非临床研究质量管理规范药品特殊的质量要求和药品质量缺陷所造成的一系列问题从正反两方面促成了一系列规范的诞生和发展,这些规范包括:

GLP(药品非临床研究质量管理规范)、GCP(药品临床试验管理规范)、GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(医药商品经营质量管理规范)、GUP(医药商品使用管理规范)、GAP(中草药栽培规范)、GPP(医院药房管理规范),它们组成了药品质量保证的链环。ADR(Adversedrugreaction)不良反应AE(AdverseEvent) 不良事件指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的,未能预见的医疗事件,但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和实验室异常。

CRF(Clinical Research Form)病例报告表

eCRF(ElectronicCaseReportForm)电子病例报告表,eCRF (EDC系统)ICF(InformedConsentForm(alsoseeIC))知情同意书:是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。

SDV(SourceDataVerification)原始数据核查

SAE(Serious Adverse Event)严重不良事件:指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件,无论与治疗有无关系。

在现阶段,参加临床试验是获取新药治疗的一种有效途径。可以在争取基本疗效的前提下,实现免费用药。因为有一系列的前期基础,绝大部分的III期临床试验都能得到满意的研究成果,即新药的疗效乃至安全性都有所保障。因此,参加临床试验不失为一种好的选择。

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