
招募不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者 | Trop2-ADC已结束
项目介绍
一项在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌(不表达PD-L1的肿瘤,或患者既往接受过抗 PD-(L)1药物作为早期治疗的表达PD-L1的肿瘤)患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机、开放、III 期研究
参加标准
1. ≥18 岁,男女不限。ECOG 评分 0 或 1 。
2. 有足够的肿瘤组织样本,以供中心实验室检测 ER、孕激素受体、HER2 和 PD-L1 以及其他生物标志物。(切片需要 15-25 片)
3. 根据 RECIST 第 1.1 版标准(附录 11.6),患者在当地通过 CT 或 MRI 评估时必须有可测量病灶。
4. 排除完成(新)辅助化疗后 6 个月内出现疾病进展。
5. 排除既往接受过含靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物的任何治疗。以及任何靶点的 ADC 治疗。
6. 患者在入组前 6 个月内不得接受全身抗癌治疗(内分泌治疗除外)
7. 排除 6 个月内出现心肌梗死或不稳定型心绞痛,排除活动性 HBV 或HCV。(乙型肝炎表面抗原检测阳性的患者将被排除)
8. 排除有活动性慢性炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩氏病)或在入组前 6 个月内有肠梗阻病史。
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
排除标准
开展医院
安徽省 安徽省肿瘤医院(安徽省立医院西区)
安徽省 安徽医科大学第二附属医院
北京市 中国医学科学院肿瘤医院
北京市 北京大学肿瘤医院
北京市 中国人民解放军总医院(301)
北京市 北京大学人民医院
广东省 中山大学肿瘤防治中心
广西壮族自治区 广西医科大学第一附属医院
黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
湖北省 湖北省肿瘤医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属同济医院
湖南省 中南大学湘雅二医院
江西省 南昌市第三医院
吉林省 吉林大学第二医院
山东省 山东省肿瘤医院
山东省 山东大学第二医院
山东省 威海市立医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
四川省 四川省肿瘤医院
四川省 四川大学华西医院
四川省 德阳市人民医院
天津市 天津市肿瘤医院
浙江省 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江省 浙江大学医学院附属第二医院
浙江省 温州医科大学附属第一医院
重庆市 重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤医院)
重庆市 重庆医科大学附属第一医院