XH-S004 片在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的Ⅰb期临床试验。

参与者需要符合以下所有入选标准方有资格入组本研究：

1. 自愿参加本试验，能理解本试验程序和方法，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并签署知情同意书(ICF);

2. 签署 ICF 时，年龄为 40~80 周岁(含 40 和 80 周岁)的男性或女性;

3. 筛选时，参与者体重指数(BMI)≥ 18.5 kg/m2 且≤ 26 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg(包括临界值);

4. 根据 2024 版 GOLD 指南，由研究者诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者，且筛选时有医疗记录或相关记录证明 COPD 病史≥12 个月;XH-S004-102 临床试验方案。

5. 具有 COPD 危险因素暴露史，如当前吸烟、或戒烟不足 6 个月或戒烟已超过 6 个月但既往吸烟≥10 包年(吸烟包年=(每日香烟支数/20)×吸烟年数);

6. 筛选时，吸入支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气容积(FEV1)/用力肺活量(FVC)<0.7，吸入支气管舒张剂后的 FEV1 占预计值 30%~70%;

7. 筛选时，排痰量≥10 ml/日;

8. 有医疗记录或相关记录显示：

1)签署知情同意书前接受现有标准治疗的稳定期 COPD 患者，包括 LABA、LAMA、LABA+LAMA 、LABA+ICS、LABA+LAMA+ICS(需经研究者评估其治疗方案符合临床常规);至随机前不间断使用且剂量稳定≥1 个月;签署知情同意书至随机前用药的依从性在 80%~120%;

2)筛选前 12 个月内出现过≥1 次导致住院的重度 AECOPD 或≥2 次中度 AECOPD(至少 1 次 AECOPD 是在接受 COPD 稳定治疗时发生，而非在治疗间断或治疗剂量降低后发生);

9. 筛选时和随机前，改良版英国医学研究委员会呼吸问卷(mMRC)呼吸问卷评分≥2;

10. 筛选时和随机前，慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试(CAT)量表评分≥10;

11. 保证并同意自签署知情同意书至末次给药后 30 天，使用除口服药物外的其他有效避孕方法(如避孕套或宫内节育器)，且期间不捐献精子或卵子。

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