评估 QLS1304 联合内分泌治疗在 ER+/HER2-乳腺癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心 Ib/II 期临床研究

1. 年龄≥18 周岁;

2. 对于女性受试者需处于绝经后状态，需要满足以下任一种条件：

➢ 既往进行过双侧卵巢切除术;

➢ 年龄≥60 岁或雌激素、卵泡雌激素水平在绝经后范围内

➢ 对于绝经前或围绝经期患者如要入组，必须在试验治疗开始前(本研究推荐在试验治疗开始前≥4 周)接受促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂，并计划在研究期间继续接受 LHRH 激动剂。

3. 组织学或细胞学证实为乳腺癌;

4. 根据最新原发性或转移性肿瘤组织活检结果，免疫组化(IHC)证实 ER状态为阳性且 HER-2 状态为阴性(接受当地实验室病理检测结果)。

5. 既往治疗规定如下：晚期/转移性乳腺癌疾病阶段至少接受 1 个线数的内分泌联合 CDK4/6 抑制剂治疗，化疗线数不超过 1 线。

6. 育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前 7 天内血妊娠试验结果为阴性;

1. 既往接受过其他靶向 KAT6A/B 的药物/治疗;

2. 含有氟维司群的队列：既往接受过氟维司群治疗;含有 QLC1041 队列：既往接受过试验性 SERD 或试验性 ER 拮抗剂治疗，但允许接受过氟维司群治疗;

3. 需要长期或大剂量使用非甾体类药物(如阿司匹林≥325 mg/日)或者抗凝药物治疗，或具有严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍;

4. 既往抗肿瘤治疗产生的 AE 尚未恢复至≤1 级(NCT CTCAE 5.0 标准)，不包括脱发(任何等级)或其他研究者认为无安全风险的毒性反应;

5. 已知的或可能的对试验用药品及其制剂内的任何成分有严重过敏史;

6. 首次给药前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等可考虑入组;

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