一项在健康受试者及中重度特应性皮炎患者中评估QX027N 安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学及免疫原性的多中心、随机、双盲、单次及多次给药剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

1. 年龄介于 18 岁(含)和 70 岁(含)之间;

2. BMI 在 18.0~30.0kg/m2 之间(包括边界值);

3. 筛选时有中重度特应性皮炎病史至少 1 年，且筛选时符合特应性皮炎诊断(美国皮肤病学会一致性标准，2014);

4. 筛选和随机时符合中重度特应性皮炎(4 条均满足)：

a) 筛选和随机时湿疹面积及严重程度指数(EASI)评分≥16 分;

b) 筛选和随机时经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表(IGA)评分≥3 分

c) 筛选和随机时特应性皮炎受累体表面积(BSA)≥10%;

d) 基线时每日瘙痒数字评价量表(PP-NRS)评分周平均值≥4 分;

5. 经研究者判断：受试者对中至超强效皮质类固醇(TCS)等外用药物疗效不佳或不适宜进行外用药物治疗;

6. 同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;

7. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书;

招募条件不仅限于上述 7 条，如果您或亲友已确诊为特应性皮炎，并自愿签署知情同意书，经研究医生筛选，符合入选条件后即可进入本研究。您可以在研究过程中的任何时间退出研究，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

安徽省 皖南医学院第二附属医院

北京市 首都医科大学附属北京潞河医院

河南省 郑州市中心医院

河南省 河南省人民医院

湖北省 武汉大学人民医院(湖北省人民医院)

湖南省 中南大学湘雅医院

湖南省 南华大学附属第一医院

江苏省 苏州市立医院

山东省 济宁市第一人民医院

四川省 四川省人民医院

浙江省 杭州市第一人民医院

重庆市 重庆医科大学附属第二医院