评价UA026片在健康成年受试者及中、重度斑块状银屑病成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的I期临床研究

1. 男性或女性，筛选访视时年龄在18至70周岁;

2. 体重不低于40公斤，体重指数在18.5~35kg/m2范围内(包含边界值);

3. 斑块状银屑病患者，筛选时满足以下标准：

a. 首次给药前罹患银屑病至少6个月，经研究者判断银屑病病情稳定，无明显进展或形态变化不显著

b. 银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)≥12

c. 静态医生整体评估(sPGA)≥3

d. 银屑病受累体表面积(BSA)≥10%

e. 经研究者判断可以接受光疗或系统性治疗

f. 愿意停止局部和/或试验药物以外的系统疗法，局部保湿剂和用于挽救性治疗的低强度局部类固醇除外。

4. 自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书;

5. 对于女性受试者：

a. 无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育(有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术)，以及筛选访视前绝经≥12个月(促卵泡激素(FSH)水平≥40IU/L确认绝经)，或

b. 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须在给药前30天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素(hCG)测试为阴性;受试者在此期间不得捐献卵子;

6. 对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须在给药前14天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子;

7. 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。

您须符合以上所有标准才能进入本研究,最终您是否进入研究，由医生根据研究方案评估。

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陕西省 西安交通大学第一附属医院

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