一项旨在评估 ARTS-023 作为单药以及联合氟维司群在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 1/2 期研究

1. 能够签署知情同意书(ICF)，包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。

2. 在签署 ICF 时必须年满 18 周岁及以上，女性。

3. 对于经研究者评估未处于明确绝经状态的受试者，要求在研究治疗期间接受并维持促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂治疗(已上市产品)，具体药物由研究者根据临床常规选择。

4. 至少存在一个符合 RECIST v1.1 标准的颅外可测量病灶，既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶需确认影像学进展方能视为可测量病灶;1 期剂量递增阶段允许纳入仅存在可评估病灶的受试者(仅有骨转移者则要求存在经 CT 或 MRI 证实的溶骨性病灶)。

5. 东部协作肿瘤学组(ECOG)体能状态评分≤1 分，且预期生存期>3 个月。

6. 能够吞咽胶囊或片剂。

7. 处于局部晚期或转移性阶段，经组织病理学证实的乳腺癌，同时需要满足下列条件(以距离本研究入组最近一次的组织病理结果为准)：1)通过免疫组化(IHC)(根据 ASCO/CAP HR 检测指南)检测 HR 表达阳性，1 期 A 部分 IHC 显示 HR≥1%即可，但 1期 B 部分和 2 期要求 ER IHC 显示不少于 10%的肿瘤细胞核呈现不同程度的着色;并且2)HER2 表达必须通过 IHC 或原位杂交(ISH)(根据 ASCO/CAP HER2 检测指南)确认为阴性(IHC 染色[染色强度范围 0-3]强度为 0 或 1+;如果强度显示为 2+，须进行 ISH 确认是阴性)。

8. 既往治疗史必须满足以下要求：

1 期 A 部分人群要求如下：

• 标准治疗失败，不耐受或不可及。

1 期 B 部分和 2 期人群要求同时满足如下标准：

• 必须接受过至少一线内分泌治疗;如果在辅助内分泌治疗期间或者辅助内分泌治疗结束后 1 年内复发，则辅助内分泌治疗视为一线内分泌治疗，此种情况可接受入组;

• 必须接受过至少一线 CDK4/6 抑制剂治疗后疾病进展或无法耐受(允许使用已进入 3 期的研究性 CDK4/6 抑制剂);如果在辅助 CDK4/6 抑制剂治疗过程中或辅助治疗结束后 1 年内复发，则辅助 CDK4/6 抑制剂治疗视为一线治疗，此时也可以接受入组。

• 在晚期阶段接受过 0-1 线化疗(抗体药物偶联物[ADC]计为一线化疗)。

您可咨询研究医生是否有机会参加此项临床研究，研究医生将会为您详细介绍本研究。在您充分了解并自愿决定参与，且签署本研究的知情同意书后，研究医生会安排您进行研究相关的进一步检查。研究医生将会根据本研究的入选标准，综合判断您是否可以参加此项临床研究。

安徽省 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)

北京市 北京大学肿瘤医院

广东省 中山大学肿瘤防治中心

河南省 河南省肿瘤医院

江苏省 江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

山东省 山东省肿瘤医院