招募乳腺癌患者 | TT-00420 片进行中
项目介绍
参加标准
1. 签署知情同意书(ICF)时，年龄≥ 18 岁的女性;
2. 经组织学或细胞学证实的乳腺癌，有局部复发或远处转移的证据，且无手术或放射治疗的适应症;
3. 基于最近的肿瘤组织样本(无论原发灶或转移灶，骨病灶除外)，经当地实验室检测证实的 HR+/HER-2 阴性或低表达的乳腺癌(IHC/ISH 检测)。本研究定义的 HR 阳性、HER-2 阴性或低表达标准(参考中国临床肿瘤学会[CSCO] 2024 标准)如下：
a) HR 阳性定义为 ER 阳性伴或不伴孕激素受体阳性，指细胞核染色的肿瘤细胞数占全部肿瘤细胞数≥1%(含 ER 和孕激素受体);
b) HER-2 阴性或低表达：IHC 0~1+或 IHC 2+且 ISH 阴性。
4. 受试者必须满足以下标准中至少一项：
a) 既往接受过双侧卵巢切除，或年龄≥60 岁;
b) 年龄<60 岁，自然停经(无药物或病理情况下)≥12 个月，雌二醇及FSH 保持在绝经后水平;
c) 年龄<60 岁，正在接受卵巢去势治疗(如 LHRH 激动剂)至少 6 周且研究期间需维持治疗，雌二醇及 FSH 保持在绝经后水平;
5. 受试者既往接受过针对复发或转移性疾病的 1~2 线内分泌治疗(包括 AI、SERM 及 SERD)后失败，初诊 IHC 呈 ER 弱阳性(细胞核染色的肿瘤细胞数占比 1%~10%)的受试者不可入组;
6. 受试者既往接受过至少一种 CDK4/6i 治疗后发生疾病进展(包括新辅助、辅助及全身系统性治疗阶段);
7. 受试者既往接受过针对复发或转移性疾病的 0~2 线全身系统性化疗(细胞毒性药物)后失败，抗体药物偶联物(ADC)不计为系统性化疗 ;
8. ECOG ≤ 1;
9. 受试者应符合以下至少一项条件(RECIST v1.1 标准)：
a) 基线至少具有一处 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶，若仅有一处非淋巴结病灶作为靶病灶时，该病灶最长径需≥15mm;
b) 当仅有骨病灶可作为可测量病灶时，允许选择溶骨或混合骨病灶作为靶病灶，仅有成骨病灶不允许入选;
10. 受试者应具有足够的器官和骨髓功能(首次给药前的 14 天内不得接受血液相关制品治疗注)：
· 中性粒细胞绝对值(ANC)≥ 1.5 × 109 /L
· 血红蛋白(Hgb)≥ 9 g/dL
· 血小板(PLT)≥ 75 ×109 /L
· AST 和 ALT≤ 3 × 正常值上限(ULN)，合并肝转移情况下允许≤ 5.0× ULN
· 总胆红素≤ 1.5 × ULN，若有 Gilbert 综合征或其他肝脏疾病(含肝转移)的患者< 2.5 × ULN
· 肌酐清除率> 30 mL/min (根据 Cockcroft Gault 公式，13.2)
· 足够的凝血功能，国际标准化比值(INR)≤ 1.5
11. 接受卵巢去势治疗的绝经前患者，需同意在研究期间和治疗结束后至少 3个月内采取充足的避孕措施以避免怀孕，避孕措施建议参见 13.3;
12. 能够签署知情同意并能依从试验方案流程。
注：
·所有既往治疗药物的联合使用，如内分泌药物联合化疗、或联合 CDK4/6i，将分别记录为一线治疗;
·不充分的抗肿瘤治疗将不被计算为一线治疗，包括累积治疗时间≤1个月或 1个治疗周期(以较长者为准)且无疾病进展依据;
·首次给药前 14天内不得接受的血液相关制品治疗包括：造血生长因子(促血小板生成素、血小板生成素受体激动剂、重组人白介素-11、促红细胞生成素)，血液或血小板相关制品(血浆、人血白蛋白、丙种球蛋白、红细胞悬液、血小板、全血等)。
排除标准
开展医院
北京市 中国医学科学院肿瘤医院
北京市 中国人民解放军总医院(301)
广东省 广东省人民医院
湖北省 武汉大学中南医院
山东省 山东省肿瘤医院
山东省 临沂市肿瘤医院
上海市 复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院
天津市 天津市肿瘤医院
重庆市 陆军军医大学第一附属医院(西南医院)
