SSGJ-612联合靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)治疗激素受体(HR)阳性、HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌的II期临床研究

参加这项试验的参与者，将有可能接受 SSGJ-612 联合德曲妥珠单抗治疗或德曲妥珠单抗单药治疗，研究药物 SSGJ-612 是一种新型的重组抗 HER2 人源化单克隆抗体, 尚未获批上市。

本试验的主要入选条件概述如下：

1) 自愿签署知情同意书;

2) 签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限;

3) 经病理组织学确诊的乳腺癌，且需同时满足以下条件：

a. 肿瘤为转移性;

b. 经中心实验室对肿瘤样本检测，结果判定为 HER2 低表达或 HER2 超低表达;HER2 低表达的定义：免疫组织化学(IHC)2+(原位杂交(ISH)阴性)，或IHC 1+(ISH 阴性或未检测);HER2 超低表达的定义：IHC 0，存在细胞膜染色(ISH 阴性或未检测);

c. 既往检测结果从未报告为 HER2 阳性(即 IHC 3+或 ISH 阳性);

d. 肿瘤样本检测证实为激素受体阳性(HR+);

4) 既往治疗需满足以下任一条件：

a. 针对转移性疾病开始一线内分泌治疗联合细胞周期依赖性激酶 4 和 6(CDK4/6)抑制剂治疗后 6 个月内疾病进展，经研究者评估后续适合接受化疗;

b. 针对转移性疾病既往接受过至少 2 线内分泌治疗(无论是否联合靶向治疗，如CDK4/6 抑制剂、哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂或磷脂酰肌醇 3-激酶(PI3-K)抑制剂)，且治疗后疾病进展。

5)第一部分试验参与者：转移性疾病阶段接受过至少一线化疗;第二部分试验参与者：转移性疾病阶段未接受过化疗。

注：您是否符合所有入选要求，最终由研究医生判断。

福建省 厦门大学附属第一医院

广东省 中山大学肿瘤防治中心

黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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河南省 河南医药大学第一附属医院(新乡医学院第一附属医院)

河南省 郑州大学第一附属医院

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湖南省 湖南省肿瘤医院

湖南省 永州市中心医院

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山西省 运城市中心医院

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天津市 天津市肿瘤医院

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重庆市 重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤医院)