BEBT-209联合卡铂和吉西他滨对比卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌随机、对照、开放、多中心的IIb/III期临床研究

1. 年龄：≥18岁且≤75岁，女性;

2. 经过全面的了解，愿意签署知情同意书(ICF);

3. 病理活检确诊为HR阴性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌;

4. 肿瘤组织的雌激素和孕酮受体免疫组织化学评估为阴性(定义为<1%细胞核染色)，HER2为阴性(即无过度表达，包括局部免疫组化评估[0或1+]，或免疫组化评估[2+]且原位杂交检测为阴性);

5. 在不可切除的局部晚期或转移阶段至少接受过1种系统治疗且不超过2种系统治疗(辅助末次治疗后12个月内进展可视为1种系统治疗)(注1：局部晚期或转移性疾病阶段的首次记录，须以具有明确日期的活检、病理学或影像学检查报告为依据。系统治疗包括用于TNBC治疗的化疗、靶向治疗和免疫治疗等全身系统治疗。);

6. 至少有一个符合RECIST 1.1定义的可测量病灶;

7. ECOG评分0-1分，且筛选前2周内总体体力状况稳定(无临床意义的下降);

8. 预计生存期至少为12周;

9. 有充足的器官和骨髓功能，定义如下(筛选前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗)：

a. ANC≥1500/mm3(1.5×109/L);

b. 血小板≥100000/mm3(100×109/L);

c. 血红蛋白≥9g/dL(90g/L);

d. ALT或AST均≤2.5×ULN，肝转移时ALT或AST均≤5.0×ULN;

e. 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN，肝转移时≤3.0×ULN; 血清肌酐≤1.5×ULN或估计的肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft and Gault公式)

10. 既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI CTCAE 6.0版≤1级(脱发或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外);

11. 育龄期女性参与者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施(如：宫内节育器、避孕药或避孕套)。

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