一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1 期、开放性、剂量递增和扩展研究

研究药物：

研究药物“BGB-16673”是由百济神州研发的一款靶向Bruton酪氨酸激酶(简称BTK)的蛋白降解剂，制剂为20 mg、50 mg 和100 mg 规格的口服薄膜包衣片。 BTK是非受体型蛋白酪氨酸激酶家族的成员，是B细胞受体信号通路上的关键激酶，其异常活化与B细胞肿瘤的发生发展密切相关。通过降解BTK，BGB-16673可能会阻止或减缓B细胞淋巴瘤的生长和活性，由此可能会改善与B细胞恶性肿瘤相关的症状。

本研究简介 :

本研究为BGB-16673单药治疗的多中心、1期、开放标签、剂量探索的首次人体试验。

计划在中国共招募约76例B细胞恶性肿瘤患者。

本研究持续时间约为5年。

研究分为2个部分，约在20家研究中心开展:

第1部分单药剂量探索研究计划在约8个研究中心进行，最多将入组36例患者。

招募以下亚型的复发难治非霍奇金淋巴瘤(以下简称NHL)患者：边缘区淋巴瘤(以下简称MZL);1、2 和3a 级的滤泡性淋巴瘤(以下简称FL);套细胞淋巴瘤(以下简称MCL);慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(以下简称CLL/SLL);华氏巨球蛋白血症(以下简称WM);

患者将分配到指定剂量组(50mg 或 100mg 或 200mg 或 350mg 或 500mg 或 600mg)，每日一次。

第2部分单药剂量扩展研究计划在约20个研究中心进行，计划将入组40例患者，分配到两个队列：

队列1：既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性CLL/SLL患者

队列2：既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性MCL患者

1. 在参与任何研究特定程序、采样或数据收集之前提供已签署并注明日期的书面知情同意书且年龄≥ 18岁 

2. ECOG体能状态评分为0 ~ 2 

3. 凝血功能、肝功能、肾功能、胰腺功能等器官功能良好 

4. 根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病：R/R型MZL、FL（1-3a级）、MCL、CLL/SLL、WM且既往接受过治疗 

5. 具有生育能力的女性和未绝育的男性在研究药物首次给药前、研究治疗期间、以及末次给药后至少90天内须采用高效的避孕措施 

注：以上为主要受试者招募条件（入组标准），最终入组标准需要由研究医生根据试验方案给出判定。与临床试验有关的具体信息以受试者的知情同意书为准。有意参与该研究的患者，由研究医生向您介绍本研究的详细情况，并根据您的具体情况，完善相关检查后，方能确认您是否符合参加本研究的条件。