招募慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 | BTK 抑制剂已结束
项目介绍
参加标准
1. 根据iwCLL 2018 标准明确诊断为CLL/SLL
2. 既往接受过试验用共价BTK抑制剂或已批准上市的共价BTK抑制剂治疗
3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分
4. 中性粒细胞绝对计数（ANC）：没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持的情况下≥0.75×109/L
5. 血红蛋白在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥8 g/dL
6. 血小板在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥50×109/L。如果研究者选择苯达莫司汀/利妥昔单抗作为B 组治疗药物，则血小板必须≥75×109/L
7. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常上限（ULN）
8. 总胆红素≤1.5 ×正常上限（ULN）
9. 肌酐清除率≥30 mL/分钟
排除标准
1. 入组研究之前任何时间已知或怀疑出现Richter转化
2. 已知或怀疑患者有CLL/SLL的中枢神经系统（CNS）累及病史
3. 活动性药物诱导的肝损伤
4. 活动性不能控制的自身免疫性血细胞减少症
5. 重大心血管疾病
6. 异体或自体干细胞移植（SCT）术治疗史或60天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。
7. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
8. 已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染。
9. 不能控制的活动性全身性感染（细菌性、病毒性真菌或寄生虫感染）
10. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论CD4阳性的细胞计数如何。
11. 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或炎症性肠病
12. 既往接受过非共价（可逆性）BT需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。K抑制剂治疗。
13. 需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
14. 正在接受强效细胞色素P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂治疗。
15. 在随机分组之前28天内接种活疫苗。
16. 存在以下超敏反应的患者： 1) 已知对LOXO-305、Idelalisib、苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应， 2) 既往存在利妥昔单抗诱导的显著超敏反应
开展医院
北京市 北京大学第三医院
北京市 北京大学第一医院
北京市 首都医科大学宣武医院
甘肃省 甘肃省肿瘤医院
广东省 南方医科大学南方医院
海南省 海南省人民医院
河南省 河南省肿瘤医院
湖南省 湖南省肿瘤医院
江苏省 徐州医科大学附属医院
江西省 南昌大学第一附属医院
江西省 南昌大学第二附属医院
吉林省 吉林大学第一医院
上海市 上海交通大学医学院附属瑞金医院
上海市 复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院
天津市 中国医学科学院血液病医院
天津市 天津市肿瘤医院
新疆维吾尔自治区 新疆医科大学附属肿瘤医院
浙江省 浙江省肿瘤医院
浙江省 浙江省台州医院
