招募患者-复发或难治性淋巴瘤-重组人源化抗CD47单克隆抗体F527已结束
项目介绍
F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的Ⅰ期临床研究。
参加标准
1. 年龄≥18且≤80周岁的男性或女性。
2. 经组织病理学确诊的复发/难治性淋巴瘤患者;复发/难治性定义为：患者在最新一个全身性治疗方案后未达缓解(包括完全缓解或部分缓解)，或达到缓解后疾病进展或复发。
3. 受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶(淋巴结长径>15mm，结外病灶长径>10mm)。
4. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0-2分。
5. 预期生存期≥3个月。
6. 重要器官的功能符合下列要求(首次给药前7天内不允许使用任何血液成分及细胞因子的药品)：
血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L;血小板计数≥75×109/L;血红蛋白≥95g/L;
肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN;如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN;
肾功：肌酐≤1.5×ULN;
凝血功能：国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN。
7. 理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1. 特殊类型的淋巴瘤如原发/继发中枢神经系统淋巴瘤等。
2. 近5年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外(如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等)。
3. 最近三个月有溶血性贫血或埃文斯综合征病史。
4. 直接抗人球蛋白试验阳性。
5. 既往使用过CD47靶向药物或信号调节蛋白α(SIRPα)靶向药物治疗者。
6. 首次给药前2周内接受过抗肿瘤化疗、放疗、生物治疗或免疫治疗/免疫调节治疗等抗肿瘤相关治疗;既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级(脱发除外)者。
7. 有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植或有其他严重免疫缺陷者。
8. HIV阳性患者、梅毒感染者(RPR阳性且TPPA阳性者)或活动性肝炎者(HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA阳性或高于正常值上限者;HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或高于正常值上限)。
9. 有无法控制的或严重的心血管疾病者，首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病;难以控制的高血压(收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg)者。
10. 首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者。
11. 首次给药前4周内曾接受过减毒活疫苗接种者。
12. 有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及对任何试验用药品组成成分过敏者。
13. 有精神病史或药物滥用史的患者。
14. 妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施(如宫内节育器或避孕套)者。
15. 经研究者判断不适合入组者。
开展医院
北京市 首都医科大学附属北京同仁医院
福建省 厦门大学附属第一医院
广东省 南方医科大学南方医院
江苏省 苏州大学附属第一医院
上海市 上海交通大学医学院附属瑞金医院
重庆市 重庆大学附属肿瘤医院
