一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD8586对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效

1. 所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。

2. 男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需≥18周岁。

3. ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。

4. 受试者须有经细胞学或组织病理确诊复发难治性CLL/SLL，既往接受过BTK抑制剂治疗，且具有治疗指征。

5. SLL受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，至少存在一个可测量病灶。

6. 足够的骨髓造血功能及脏器功能储备。

7. 受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。

8. 受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。

1. 本研究开始给药前存在未缓解的大于1级(根据CTCAEv5.0定义)的药物不良反应。

2. 入组时已诊断或怀疑Richter转化。

3. 病灶累及中枢神经系统。

4. 治疗史或当前治疗达到方案排除标准。

5. 正在使用方案规定需排除的药物(或本研究给药前无法满足停药时间)。

6. 方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。

7. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。

8. 对研究药物有过敏反应、不耐受或既往治疗不符合方案规定的受试者。

9. 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员(仅适用于申办方员工以及研究中心员工)。

10. 哺乳期或怀孕的女性受试者。

11. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。

注：以上入选和排除条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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