PA3-17 注射液治疗复发/难治性T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤受试者的单臂、开放标签的II期临床研究

1. 年龄≥18岁(包括界值)，性别不限;

2. 预期生存时间≥3个月;

3. 确诊为WHO第五版《血液淋巴肿瘤分类淋巴肿瘤》中分类的T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤(T-ALL/LBL)，包括早期前T淋巴母细胞白血病(ETP-ALL);

4. 经标准治疗失败或缺乏有效治疗手段的复发/难治性T-ALL/LBL(包括ETP-ALL)受试者;

5. 筛选时：

① 受试者应用多色流式检测骨髓和/或外周血中有异常肿瘤细胞，无论影像学示有无髓外病灶，只要求骨髓异常肿瘤细胞表面CD7阳性，外周血异常肿瘤细胞表面CD7阳性和CD4阴性和CD8阴性表达。

② 受试者应用多色流式检测骨髓和/或外周血中无异常肿瘤细胞，影像学示受试者仅有髓外病灶(例如淋巴结肿大)的情况下，要求病灶病理免疫组化明确为CD7阳性，且肿物CD7阳性率≥70%。

6. 受试者仅有髓外病灶时，具有可评估(PET-CT)和/或可测量(增强CT)的病灶;

7. 肝肾功能、心肺功能满足以下要求：

① 总胆红素≤2×ULN;ALT和AST≤2.5×ULN;

② 肌酐≤1.5×ULN;

③ 左室射血分数≥45%;

④ 非吸氧状态下血氧饱和度>91%;

安徽省 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)

北京市 北京大学第三医院

北京市 北京大学人民医院

广东省 中山大学肿瘤防治中心

黑龙江省 哈尔滨市第一医院

河南省 郑州大学第一附属医院

河南省 河南省肿瘤医院

湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院

江苏省 江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

江苏省 苏州大学附属第一医院

江苏省 徐州医科大学附属医院

上海市 上海市同济医院

四川省 四川大学华西医院

天津市 中国医学科学院血液病医院

浙江省 浙江大学医学院附属第一医院