一项在既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较HBW-3220胶囊与研究者选择的治疗方案的III期、开放性、随机研究

1. 年龄≥18 周岁。

2. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~2 分。

3. 经研究者判断，预计生存期≥3 个月。

4. 根据病理确诊的 CLL/SLL 患者需同时满足以下条件：存在治疗指征（详见附件二），且具备至少一项可测量病灶，包括外周血 B 淋巴细胞计数≥5×10⁹/L、影像学确认的淋巴结肿大（基线 LDi＞1.5cm）或由 CLL直接导致的肝肿大/脾大。

5. 既往接受过共价 BTK 抑制剂治疗后出现治疗失败、缓解后复发或不耐受。

6. 在开始 HBW-3220 给药前 7 天内血液学状态满足以下要求：

• 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.75×109/L 且不需要生长因子。如果有骨 髓受累 ， 可以在给药之前的任何时间使用生长因子来达到0.75×109/L 阈值；

• 血小板计数≥50×109/L，若有骨髓受累则需≥30×109/L【给药前 7 天内未输注血小板或应用生长因子】；

• 血红蛋白≥80g/L，若有骨髓受累则需≥60g/L【给药前 7 天内允许输血或应用生长因子】。

7. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（aPTT）、凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

8. 肝功能 ： a. 丙氨酸氨基转移酶 （ ALT ） 和 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，或存在肝脏累及的患者≤5×ULN；b.总胆红素≤1.5×ULN，或存在肝脏累及和/或 Gilbert 综合征的患者≤3×ULN。

9. 肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或使用 Cockcroft-Gault 公式计算的血清肌酐清除率（Ccr）≥40mL/min。

• 血清肌酐的单位为 mg/dL：

Ccr =(140 - 年龄）x 体重（kg）x [1.0,男性;0.85,女性]

                               72 x 血清肌酐（mg/dL）

• 当血清肌酐的单位为 μmol/L：

Ccr =(140 - 年龄）x 体重（kg）x [1.0,男性;0.85,女性]

                          0.818 x 血清肌酐（μmol/L）

10. 任何与既往治疗相关的非血液学毒性应恢复至 1 级或正常（根据 NCICTCAE 版本 5.0，脱发除外）。

11. 自愿签署知情同意书，并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。

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