评价SYS6055注射液治疗复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I/Ⅱ期临床研究

1. 年龄≥18周岁;

2. 经组织学确诊的侵袭性B细胞淋巴瘤(按照第五版WHO分类定义)，病理亚型包括：大B细胞淋巴瘤、惰性B-NHL转化大B细胞淋巴瘤(t-iNHL)、滤泡性大B细胞淋巴瘤(FL3B)，且肿瘤细胞CD19抗原阳性;

3. 经标准治疗失败的复发/侵袭性B细胞淋巴瘤患者，需符合以下要求：

1)接受过二线及以上充分的系统性治疗并对最近一线治疗难治或疾病进展或复发，或一线序贯自体造血干细胞移植后未缓解、疾病进展或复发[如果自体移植后大于12个月出现疾病进展或复发需再次接受挽救治疗，且对最近一线治疗无反应(SD或PD)];必须接受过一种抗CD20单抗及蒽环类药物治疗;

2)对充分治疗定义：至少接受过6个周期的一线治疗，除非4周期治疗后最佳反应为SD或在治疗期间出现疾病进展;至少2个周期的二线治疗，除非患者在治疗期间出现疾病进展。如果治疗期间发生疾病进展，则视为难治，可不对治疗周期进行要求。局部治疗(如局部放疗)不作为一个治疗线。

3)难治的定义：最佳反应为PD或SD。

4. 根据淋巴瘤2014版lugano评效标准，B细胞淋巴瘤需要至少有一个可测量病灶(测量的淋巴结病灶长径>1.5cm;可测量结外病灶长径>1.0cm。

5. ECOG评分0~1分;

最终是否能够入选本研究将由研究医生根据研究要求评估决定。

北京市 北京大学肿瘤医院

河北省 河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)

湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院

江西省 江西省肿瘤医院

陕西省 西安交通大学第一附属医院

浙江省 浙江省肿瘤医院