招募HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者 | SMP-656进行中
项目介绍
参加标准
• 年龄≥18岁，女性;
• 经研究中心检测或认可的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌 ，HER2阳性定义为：IHC3+或IHC2+且伴荧光原位杂交阳性(FISH+) ;
• 既往经一种靶向HER2的TOP抑制剂ADC药物(例如： DS-8201(德曲妥珠)、SHR-1811 (瑞康曲妥珠) 、DB-1303(帕康曲妥珠)治疗进展;
• 既往针对复发和转移性疾病在不超过三线的标准治疗进展的、HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者
• 至少有一个可测量的靶病灶
排除标准
• 既往接受过艾立布林治疗;
• 既往针对复发/转移后疾病接受过有效载荷为微管蛋白抑制剂的ADC药物治疗 (例如：T-DM1(恩美曲妥珠)、RC48(维迪西妥)、A166(博度曲妥珠)等);
• 末次抗肿瘤治疗使用过优替德隆或长春新碱类药物(例如长春瑞滨、长春地辛等) ;
• 脑膜转移者 ;
• 活动性的中枢神经系统(CNS)转移的患者;但是对于有症状的CNS转移患者，如果CNS肿瘤转移仅限于幕上和/或小脑(即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移)并已经接受过局部治疗，并且患者的神经系统症状能够在首次用药前至少2周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受≤10 mg/天的泼尼松(或等价激素)可以参加;
• 既往或现患有或疑似间质性肺病、药物诱导的间质性肺病 ;
• 既往接受抗肿瘤治疗产生的相关毒性反应(除脱发外)未得到恢复(毒性评估仍>1级或未恢复至基线水平)，经研究者判断不构成安全性风险的AE除外
• 伴有≥2级周围神经病变的参与者，或既往有3级及以上神经毒性或周围神经病变，或曾经因神经毒性或周围神经病变导致永久停止治疗者
开展医院
安徽省 安徽医科大学第二附属医院
北京市 中国医学科学院肿瘤医院
北京市 北京大学肿瘤医院
广东省 中山大学肿瘤防治中心
河北省 河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)
河南省 河南省人民医院
湖北省 武汉大学中南医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省 湖南省肿瘤医院
江苏省 东南大学附属中大医院
辽宁省 辽宁省肿瘤医院
山东省 山东省肿瘤医院
上海市 复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
四川省 四川省肿瘤医院
浙江省 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
