招募实体瘤患者 | HER2-ADC进行中
项目介绍
一项评价注射用 BAT 8010 联合 BAT 1006 在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的 Ib/IIa 期临床研究
参加标准
1. 年龄≥18周岁，男女不限，自愿签署知情同意书;
2. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分要求为 0 ~1分;
3. 必须符合以下相应要求：
队列A：经组织学或细胞学证实的HER2(人表皮生长因子受体 2)阳性(IHC3+或 FISH+)复发或转移性乳腺癌;复发/转移阶段未接受
过系统性抗肿瘤治疗，可接受≤1线内分泌治疗;(新)辅助治疗阶段，从系统治疗(除外内分泌治疗)结束到发现复发/转移的时间间隔>12个
月;
队列B：既往接受至少一线方案治疗后疾病进展的HER-2表达的胃腺癌包括胃食管结合部腺癌患者( 包括IHC3+、IHC2+/FISH+及
IHC2+/FISH-、IHC1+)，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败;
4. 剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶(根据实体肿瘤疗效评估标准(RECIST 1.1)标准;
5. 具有生育能力的患者，必须同意在试验期间采取有效的避孕方法防止妊娠。
排除标准
1. 第一次使用研究药物前 28 天内接受过重大外科手术，或者如果已经超过术后21 天，但术后并发症仍在持续;
2. 孕妇或哺乳期妇女;
3. 存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病的患者;
4. 未经治疗或正在治疗的结核病患者。
以上为主要入排标准，最终是否可以入组，由研究医生依照方案把握。
开展医院
安徽省 安徽医科大学第一附属医院
甘肃省 甘肃省肿瘤医院
甘肃省 甘肃省武威肿瘤医院
广东省 中山大学肿瘤防治中心
黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
河南省 南阳市中心医院
湖北省 荆州市第一人民医院
湖北省 湖北省肿瘤医院
湖北省 襄阳市中心医院
辽宁省 辽宁省肿瘤医院
山东省 山东省肿瘤医院
浙江省 浙江省肿瘤医院
