招募实体瘤患者 | FGFR选择性抑制剂【临床试验项目】-临床试验招募平台

当前位置 > 临床试验招募平台 > 患者招募 > 招募实体瘤患者 | FGFR选择性抑制剂

招募实体瘤患者 | FGFR选择性抑制剂进行中

适应症：

实体瘤

项目用药：

ABSK121-NX片

年龄要求：

18岁以上

招募人数：

开展区域：

福州 / 哈尔滨 / 洛阳 / 郑州 / 武汉 / 长沙 / 南昌 / 长春 / 沈阳 / 呼和浩特 / 烟台 / 上海 / 太原 / 成都 / 绵阳 / 杭州 / 重庆

截止时间：

2027.06.30

我要报名

项目介绍
参加标准
排除标准
开展医院

我要报名

项目介绍

一项评价ABSK121-NX在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性I期研究

参加标准

1. 在筛选前，患者应理解知情同意书，并自愿在知情同意书上签名并注明日期;

2. 18 岁及 18 岁以上的男性和女性;

3. 经组织学检查确认患有局部晚期或转移性实体瘤，接受标准治疗后发生疾病进展或者不能耐受标准治疗，或者目前尚无标准治疗方法，或者拒绝接受标准治疗对于递增阶段的 RDE 确认队列：患有特定的实体瘤，即：

1) 根据中心实验室的检查结果或者原有的检查报告，患者的肿瘤组织和/或血液中包含下列 FGFR 基因改变： a. 尿路上皮癌(UC)：特定的 FGFR3 突变(R248C, S249C, G370C, Y373C)或 FGFR2/3 融合[被报导过的伴侣基因或框内(in-frame)融合]，或者 b. 肝内胆管癌(iCCA)：FGFR2 融合或包含完整激酶结构域的 FGFR2 重排，具体如下： FGFR2 融合：符合以下条件的 FGFR2 重排：融合伴侣基因是文献报导过的(无论在哪条链，无论是否在框内)，或未报道过的融合伴侣基因(在同一个 5‘到 3’的方向且在框内) FGFR2 重排：断点在 FGFR2 的热点区域(17 号内含子到 18 号外显子)，另一个断点在基因间区(intergenic region)或在另一个基因内，或是基因内激酶结构域(9-17 号外显子)的重复。

2) 患者必须有至少一个可测量的靶病灶(根据 RECIST 1.1);

4. 对于扩展阶段：

1) 根据中心实验室的检查结果或者原有的检查报告，患者的肿瘤组织和/或血液中包含下列 FGFR 基因改变： a. 尿路上皮癌：特定的 FGFR3 突变(R248C, S249C, G370C, Y373C)或 FGFR2/3 融合[被报导过的伴侣基因或框内(in-frame)融合] b. 肝内胆管癌：包含完整激酶结构域的 FGFR2 融合或重排，具体如下：GFR2 融合：符合以下条件的 FGFR2重排：融合伴侣基因是文献报导过的(无论在哪条链，无论是否在框内)，或未报道过的融合伴侣基因(在同一个 5‘到 3’的方向且在框内) FGFR2重排：断点在 FGFR2 的热点区域(17 号内含子到 18 号外显子)，另一个断点在基因间区(intergenic region)或在另一个基因内，或是基因内激酶结构域(9-17 号外显子)的重复。 c. 其他肿瘤类型：存在 FGFR1-4 基因改变的实体瘤，包括激活突变，融合或重排和扩增，例如存在 FGFR2 扩增的晚期/转移性胃癌(GC)或胃食管连接部(GEJ)癌，或者存在其他 FGFR基因改变(上面未列出的变异)的 iCCA 或 UC 患者也允许纳入。

2) 患者必须有至少一个可测量的靶病灶(根据 RECIST 1.1) 3) 既往接受过 FGFR抑制剂治疗并发生疾病进展队列中的 UC 或 iCCA 患者：接受过 FGFR 抑制剂治疗，并且在接受 FGFR 抑制剂治疗期间或之后发生疾病进展/复发;

5. ECOG 体力状态评分为 0 或 1;

6. 预期寿命≥3 个月;

7. 研究药物首次给药前 14 天内进行的下列筛选评价显示患者足够的器官功能和骨髓功能：

1) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L(检查前 7 天内未使用过促进造血的集落刺激因子[如 G-CSF、GM-CSF、M-CSF])。

2) 血小板计数(PLT)≥100×10^9/L(检查前 14 天内未输血)。

3) 血红蛋白(Hb)≥90 g/L(检查前 7 天内未输血)。

4) 总胆红素(TBIL)≤1×ULN。

5) 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN 6)采用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率(Crcl) ≥60 mL/min 7) 电解质：镁水平在机构正常值的 0.85-1.25 倍范围内，钠≥130 mmol/L，钾水平在机构正常值范围内;

8. 对于参加食物影响探索的患者：

1) 能够在 30 分钟内吃完一顿标准的高脂肪、高热量餐。

2) 能够禁食 10 小时。