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招募实体瘤患者 | FGFR选择性抑制剂

招募实体瘤患者 | FGFR选择性抑制剂进行中

适应症:
实体瘤
项目用药:
ABSK121-NX片
年龄要求:
18岁以上
招募人数:
6
开展区域:
福州 / 哈尔滨 / 洛阳 / 郑州 / 武汉 / 长沙 / 南昌 / 长春 / 沈阳 / 呼和浩特 / 烟台 / 上海 / 太原 / 成都 / 绵阳 / 杭州 / 重庆
截止时间:
2027.06.30
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项目介绍

一项评价ABSK121-NX在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性I期研究

参加标准

1. 在筛选前,患者应理解知情同意书,并自愿在知情同意书上签名并注明日期;

2. 18 岁及 18 岁以上的男性和女性;

3. 经组织学检查确认患有局部晚期或转移性实体瘤,接受标准治疗后发生疾病进展或者不能耐受标准治疗,或者目前尚无标准治疗方法,或者拒绝接受标准治疗 对于递增阶段的 RDE 确认队列:患有特定的实体瘤,即:

1) 根据中心实验室的检查结果或者原有的检查报告,患者的肿瘤组织和/或血液中包含下列 FGFR 基因改变: a. 尿路上皮癌(UC):特定的 FGFR3 突变(R248C, S249C, G370C, Y373C)或 FGFR2/3 融合[被报导过的伴侣基因或框内(in-frame)融合],或者 b. 肝内胆管癌(iCCA):FGFR2 融合或包含完整激酶结构域的 FGFR2 重排,具体如下: FGFR2 融合:符合以下条件的 FGFR2 重排:融合伴侣基因是文献报导过的(无论在哪条链,无论是否在框内),或未报道过的融合伴侣基因(在同一个 5‘到 3’的方向且在框内) FGFR2 重排:断点在 FGFR2 的热点区域(17 号内含子到 18 号外显子),另一个断点在基因间区(intergenic region)或在另一个基因内,或是基因内激酶结构域(9-17 号外显子)的重复。

2) 患者必须有至少一个可测量的靶病灶(根据 RECIST 1.1);

4. 对于扩展阶段:

1) 根据中心实验室的检查结果或者原有的检查报告,患者的肿瘤组织和/或血液中包含下列 FGFR 基因改变: a. 尿路上皮癌:特定的 FGFR3 突变(R248C, S249C, G370C, Y373C)或 FGFR2/3 融合[被报导过的伴侣基因或框内(in-frame)融合] b. 肝内胆管癌:包含完整激酶结构域的 FGFR2 融合或重排,具体如下:GFR2 融合:符合以下条件的 FGFR2重排:融合伴侣基因是文献报导过的(无论在哪条链,无论是否在框内),或未报道过的融合伴侣基因(在同一个 5‘到 3’的方向且在框内) FGFR2重排:断点在 FGFR2 的热点区域(17 号内含子到 18 号外显子),另一个断点在基因间区(intergenic region)或在另一个基因内,或是基因内激酶结构域(9-17 号外显子)的重复。 c. 其他肿瘤类型:存在 FGFR1-4 基因改变的实体瘤,包括激活突变,融合或重排和扩增,例如存在 FGFR2 扩增的晚期/转移性胃癌(GC)或胃食管连接部(GEJ)癌,或者存在其他 FGFR基因改变(上面未列出的变异)的 iCCA 或 UC 患者也允许纳入。

2) 患者必须有至少一个可测量的靶病灶(根据 RECIST 1.1) 3) 既往接受过 FGFR抑制剂治疗并发生疾病进展队列中的 UC 或 iCCA 患者:接受过 FGFR 抑制剂治疗,并且在接受 FGFR 抑制剂治疗期间或之后发生疾病进展/复发;

5. ECOG 体力状态评分为 0 或 1;

6. 预期寿命≥3 个月;

7. 研究药物首次给药前 14 天内进行的下列筛选评价显示患者足够的器官功能和骨髓功能:

1) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L(检查前 7 天内未使用过促进造血的集落刺激因子[如 G-CSF、GM-CSF、M-CSF])。

2) 血小板计数(PLT)≥100×10^9/L(检查前 14 天内未输血)。

3) 血红蛋白(Hb)≥90 g/L(检查前 7 天内未输血)。

4) 总胆红素(TBIL)≤1×ULN。

5) 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN 6)采用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率(Crcl) ≥60 mL/min 7) 电解质:镁水平在机构正常值的 0.85-1.25 倍范围内,钠≥130 mmol/L,钾水平在机构正常值范围内;

8. 对于参加食物影响探索的患者:

1) 能够在 30 分钟内吃完一顿标准的高脂肪、高热量餐。

2) 能够禁食 10 小时。

排除标准

开展医院

福建省 福建省肿瘤医院

黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

河南省 河南科技大学第一附属医院

河南省 郑州大学第一附属医院

湖北省 湖北省肿瘤医院

湖南省 湖南省肿瘤医院

江西省 南昌大学第一附属医院

吉林省 吉林省肿瘤医院

辽宁省 辽宁省肿瘤医院

辽宁省 中国医科大学附属第一医院

内蒙古自治区 内蒙古医科大学附属医院

山东省 烟台毓璜顶医院

上海市 上海市东方医院

上海市 复旦大学附属中山医院

山西省 山西省肿瘤医院

四川省 四川大学华西医院

四川省 绵阳市中心医院

浙江省 浙江省肿瘤医院

重庆市 重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤医院)

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