招募活动性强直性脊柱炎患者 | JAK1抑制剂进行中
项目介绍
评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
参加标准
1. 受试者对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书(ICF)，愿意并能 够依从研究方案。
2. 签署 ICF 时年龄在 18-70 周岁(包含边界值)，性别不限。
3. 根据 1984 年修订的强直性脊柱炎纽约标准被诊断为 AS。
4. 受试者在筛选和随机时疾病处于活动期。定义如下：巴斯强直性脊柱炎 疾病活动指数(BASDAI)≥4;且总背痛评分(BASDAI 问题 2)≥4。
5. 至少满足以下一项：
(1)对既往 1 种或 2 种 bDMARDs(生物制剂改善病情抗风湿药)治疗应答 不佳(bDMARDs-IR)者，定义为研究者评估疗效不佳或不耐受或有禁忌症; 注：a：疗效不佳，定义为：足量接受 bDMARDs 连续治疗≥12 周后疗效欠佳; b：不耐受定义为发生了治疗相关不良事件(如，输注/注射反应、感染、 实验室检查结果变化等)而停止 bDMARDs 治疗。
(2)非 bDMARDs-IR 者，定义为既往接受过 bDMARDs 治疗，目前已停药者。
在您正式参加研究前，我们会向您详细介绍研究内容，并征得您的书面同意。
排除标准
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