一项评估FCN-338在复发或难治性B 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II 期临床研究

1. 18-75 岁(含)，性别不限;

2. I 期(剂量爬坡阶段)：经组织病理学确诊的，依据 2016 年修订的 WHO 分类定义的成熟 B 细胞淋巴瘤，既往至少接受过 2 线标准治疗失败的弥漫大 B 细胞淋巴瘤，至少接受过 2 线标准治疗失败的具有治疗指征的其他成熟 B 细胞淋巴瘤，除外慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，伯基特淋巴瘤/白血病、浆细胞骨髓瘤、浆母细胞淋巴瘤;II 期(扩展阶段)：经组织病理确诊的套细胞淋巴瘤，既往曾接受过含 BTK抑制剂的方案治疗失败，或至少接受过 2 线标准治疗失败;

3. 美国东部肿瘤合作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)体力状况评分：I 期 0-1 分;II 期 0-2 分;

4. 预计生存期至少 12 周;

5. I 期(剂量爬坡阶段)：有可评估的病灶;II 期(扩展阶段)：MCL 患者(将通过 Lugano 标准来评价)必须存在至少 1个影像学可测量病灶(即长径 [LDi]>1.5 cm 的淋巴结，LDi>1.0 cm 的淋巴结外病灶);

6. 左心室射血分数(Left ventricular ejection，LVEF)≥ 50%;

7. 足够的肾功能：用 24 小时肌酐清除率或修正的 Cockcroft-Gault 方程，计算得出的肌酐清除率≥50 mL/min;

8. 足够的肝功能：天冬氨酸转氨酶(Aspartate aminotransferase，AST)和丙氨酸转氨酶(Alanine aminotransferase，ALT)≤3×ULN(Upper limit normal，ULN)，血清总胆红素≤1.5×ULN;具有 Gilbert 综合征的患者为血清总胆红素≤3×ULN;

9. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)不超过 1.5×ULN;

10. 能够理解，自愿签署书面知情同意书并愿意遵守试验方案操作流程;

注：最终是否能够入组以研究者判断为准!

北京市  北京大学肿瘤医院

河北省  河北大学附属医院

湖北省  华中科技大学同济医学院附属协和医院

江西省  南昌大学第一附属医院

天津市  天津医科大学肿瘤医院