一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带Her2外显子19或20突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性、随机、多中心、3期临床研究。

1. 组织学证实的不适合根治性治疗(手术或放化疗)的非鳞状 3 期局部晚期、不可切除 NSCLC 或 4 期或复发转移性 NSCLC

2. 经证实的合格 HER2 外显子 19或 20 突变;

3. 必须获取 FFPE 肿瘤样本，送至中心实验室进行检测;

4. WHO/ECOG 体能状态评分为 0 或 1，基线或首次给药前 2 周内无恶化;

5. 至少有一个根据 RECIST 1.1 标准判断的可测量的病灶;

6. 受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗，且在医学上适合接受一线治疗。

1. 混合型小细胞肺癌、鳞状组织学 NSCLC 和肉瘤样组织学变异型 NSCLC; 2. 携带靶向 EGFR改变(或其他靶向突变，包括但不限于 ALK，如果通过常规检测确定为有获批可用治疗的靶向改变)的肿瘤;

3. 存在未得到控制的并发疾病;

4. 任何脊髓压迫、软脑膜疾病或临床活动性 CNS 转移;

5. 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病等。

北京市  北京大学肿瘤医院